Moderne, pionnier des thérapies et des vaccins par ARN messager (ARNm), a fourni une mise à jour sur les demandes réglementaires pour l’ARNm-1345, un vaccin pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures le virus respiratoire syncytial associé (RSV-LRTD) et la maladie respiratoire aiguë (ARD) chez les adultes de 60 ans et plus.
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La société a déposé des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour l’ARNm-1345 auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de Swissmedic en Suisse et de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie, et a lancé le processus continu de soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. (BLA) devant la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour autoriser le vaccin contre le VRS à base d’ARNm.
“Nous sommes fiers d’annoncer ces soumissions pour l’utilisation de notre vaccin candidat contre le VRS, l’ARNm-1345, dans l’Union européenne, en Suisse, en Australie et aux États-Unis. Le VRS est une cause importante d’infections des voies respiratoires inférieures chez les personnes âgées et peut placer un fardeau important pour les systèmes de santé par le biais des hospitalisations et des admissions aux urgences », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna.
L’essai a satisfait aux deux critères d’efficacité, montrant une efficacité du vaccin (EV) de 83,7 %.
“Notre plateforme d’ARNm nous a permis de passer des tests cliniques initiaux à notre premier essai international de phase 3 et au début des soumissions réglementaires pour l’ARNm-1345 en seulement deux ans, nous permettant de faire face à ce fardeau persistant pour la santé publique avec rapidité et rigueur clinique. . Le produit biologique ARNm-1345 représente le deuxième produit issu de notre plateforme d’ARNm en quête d’une approbation mondiale, Et avec des données positives récentes sur les maladies rares et le cancer, nous espérons en avoir plus à l’avenir, démontrant davantage l’énorme potentiel de l’ARNm pour combattre la maladie.”
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Les demandes réglementaires sont basées sur des données positives d’une analyse intermédiaire prédéterminée de l’étude ConquerRSV, un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo qui a inclus environ 37 000 adultes âgés de 60 ans et plus dans 22 pays.
Les principaux paramètres d’efficacité étaient basés sur deux définitions du RSV-LRTD, qui ont été déterminées comme deux symptômes ou plus ou trois symptômes ou plus de la maladie.
L’essai a satisfait aux deux critères d’évaluation de l’efficacité, montrant une efficacité vaccinale (EV) de 83,7% contre le VRS-LRTD défini comme deux symptômes ou plus, et un EV de 82,4 % contre le VRS-LRTD défini comme trois symptômes ou plus. Le vaccin a été bien toléré, présentant un profil d’innocuité favorable.
La plupart des effets indésirables sollicités étaient légers ou modérés, les plus fréquents dans le groupe ARNm-1345 étant la douleur au site d’injection, la fatigue, les maux de tête, la myalgie et l’arthralgie.
L’étude ConquerRSV est en cours et des analyses d’efficacité supplémentaires sont prévues au fur et à mesure que les cas s’accumulent, y compris ceux de VRS sévère. En plus des adultes plus âgés, l’ARNm-1345 est étudié dans un essai de phase 1 entièrement inscrit dans des populations pédiatriques.
En janvier 2023, la FDA américaine a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à l’ARNm-1345 pour la prévention du RSV-LRTD chez les adultes de 60 ans et plus, et l’ARNm-1345 avait déjà reçu la désignation de thérapie révolutionnaire pour Fast Track par la FDA en août 2021. En Australie, la soumission TGA sera examinée sous Priority Track, après l’approbation de la demande de détermination des priorités pour le vaccin mRNA-1345 en avril 2023.
Ce qui est certain, c’est que l’ARNm-1345 est un vaccin expérimental contre le VRS qui consiste en une seule séquence d’ARNm codant pour une glycoprotéine F de préfusion stabilisée. Le vaccin utilise les mêmes nanoparticules lipidiques (LNP) que dans les vaccins Moderna covid-19.
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La glycoprotéine F se trouve à la surface du virus et est nécessaire à l’infection car elle aide le virus à pénétrer dans les cellules hôtes. Il existe sous deux états, pré-fusion et post-fusion. La conformation de la préfusion est une cible importante des puissants anticorps neutralisants, et les séquences protéiques sont largement similaires dans les sous-types RSV-A et RSV-B.
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2023-07-07 03:01:01
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