Le ministre de la Santé, José Miñones, a estimé que la récente approbation de la recommandation espagnole HIPRA contre le COVID-19 était une étape scientifique et sanitaire sans précédent qui montre l’engagement de notre pays à améliorer la santé des personnes, en ne laissant personne de côté.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin HIPRA Bimervax contre le COVID-19, indiqué comme dose de renforcement ou “rappel” pour les personnes âgées de 16 ans et plus qui ont reçu le schéma de primo-vaccination avec un vaccin à ARNm, au moins 6 mois après la dernière dose de vaccin reçue.
José Miñones a remercié tous les professionnels du ministère de la Santé et de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) pour leur travail et leurs conseils réglementaires et scientifiques afin que le vaccin ait pu respecter les garanties de qualité, de sécurité et d’efficacité qui sont obligatoires dans l’Union européenne.
En la misma línea, el ministro de Sanidad ha asegurado que esta recomendación de autorización es un hito clave que da comienzo a una nueva etapa para la primera vacuna desarrollada en nuestro país, cuya fabricación y suministro va a permitir seguir luchando frente a la pandemia en tout le monde.
Le vaccin d’Hipra contre le COVID-19 est basé sur une protéine recombinante hétérodimérique qui contient le site de liaison au récepteur (RBD) de la protéine S (protéine de pointe en espagnol) des variants alpha et bêta du SRAS-CoV-2. Cela signifie que ce vaccin bivalent contient des informations pour induire une réponse sous forme d’anticorps contre deux variantes du SARS-CoV-2. Cet antigène est accompagné d’un adjuvant qui augmente la réponse immunitaire.
De l’évaluation à l’approbation
L’évaluation scientifique de ce vaccin a commencé le 20 mars et le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, composé d’experts des autorités compétentes des différents États membres de l’UE, parmi l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a terminé cette évaluation aujourd’hui, concluant par consensus qu’elle dispose de données suffisamment solides sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité ; c’est-à-dire que le rapport bénéfice-risque est positif.
L’étude principale réalisée avec Bimervax est un essai clinique qui a comparé la réponse immunitaire déclenchée par ce nouveau vaccin à celle déclenchée par le vaccin à ARNm sous licence BioNTech/Pfizer Comirnaty contre le SRAS-CoV-2 dans sa variante d’origine (Wuhan).
Cet essai a reçu l’approbation de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) le 1er février 2022. 765 adultes y ont participé qui avaient déjà terminé la primo-vaccination avec deux doses de Comirnaty et qui ont ensuite reçu une dose de renfort Bimervax ou Comirnaty .
Bien que Bimervax ait déclenché la production de niveaux inférieurs d’anticorps contre la souche SARS CoV 2 d’origine que Comirnaty, il a conduit à des niveaux plus élevés d’anticorps contre les variantes Beta et Omicron ainsi qu’à des niveaux comparables contre la variante Delta.
De plus, des données intermédiaires d’un autre essai clinique en cours impliquant 36 adolescents âgés de 16 à 17 ans ont été présentées pour évaluation, avec des données de réponse immunitaire disponibles pour 11 d’entre eux.
L’étude a révélé que Bimervax administré en tant que rappel produisait une réponse immunitaire adéquate chez ces adolescents, avec une production d’anticorps comparable à celle observée chez les adultes (18 ans et plus) recevant Bimervax.
De plus, d’autres essais cliniques autorisés par l’AEMPS ont été réalisés : le 11 mars 2022, un deuxième essai clinique de phase IIb a été autorisé pour collecter des données de sécurité supplémentaires afin d’observer son action contre l’omicron chez des volontaires ayant reçu deux doses de Vaxzevria ( AstraZeneca) et une dose de rappel d’Hipra, par rapport à ceux qui ont été vaccinés avec deux doses de Vaxzevria et Comirnaty.
Dans le précédent essai de phase IIb, autorisé le 15 novembre 2021, l’étude avait été réalisée avec des volontaires ayant reçu Comirnaty. Le premier essai clinique a été autorisé le 11 août de la même année.
Lors de l’évaluation de toutes ces données Bimervax, le CHMP a été soutenu par le comité de sécurité de l’EMA (PRAC), qui a évalué le plan de gestion des risques du vaccin, et le groupe de travail EMA COVID-19 Pandemic ETF (COVID-ETF), un groupe qui rassemble réuni des experts de tout le réseau européen de réglementation des médicaments pour faciliter une action réglementaire rapide et coordonnée sur les médicaments et les vaccins contre le COVID-19.
Bimervax a été évalué dans le cadre de « OPEN », une initiative qui a débuté en décembre 2020 dans le but d’accroître la collaboration internationale dans l’examen par l’UE des vaccins et des thérapies contre la COVID-19.
À la suite de cette évaluation, le CHMP a conclu qu’une dose de rappel de Bimervax devrait être au moins aussi efficace que Comirnaty pour restaurer la protection contre le COVID-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
De plus, le profil de sécurité de Bimervax est comparable à celui des autres vaccins COVID-19. Les effets secondaires les plus fréquemment observés étaient des douleurs au point d’injection, des maux de tête, de la fatigue et des douleurs musculaires. Ceux-ci étaient généralement légers à modérés et disparaissaient en quelques jours après la vaccination.
La sécurité et l’efficacité du vaccin continueront d’être surveillées car le vaccin est utilisé dans toute l’Union européenne (UE), par le biais du système européen de pharmacovigilance et d’études supplémentaires menées par la société et les autorités compétentes. À cet égard, Hipra est tenue de fournir des mises à jour de sécurité périodiques. En outre, des études indépendantes sur les vaccins COVID-19 coordonnées par les autorités de l’UE fourniront davantage d’informations sur la sécurité et les avantages à long terme des vaccins dans la population générale.
Ces mesures permettront aux régulateurs d’évaluer rapidement les données provenant de diverses sources et de prendre les mesures réglementaires nécessaires pour protéger la santé publique.
La Commission européenne (CE) sera désormais chargée d’accorder l’autorisation de mise sur le marché afin que ce vaccin puisse être distribué dans tous les États membres de l’UE, comme c’est le cas pour le reste des médicaments autorisés par procédure centralisée.
