2024-05-25 02:08:10
Problèmes majeurs liés au contrôle des drogues en Chine – les pays et l’industrie pharmaceutique s’inquiètent
Quelle: alliance photo/Zoonar/Robert Kneschke
La loi anti-espionnage modifiée en Chine a des implications sur le contrôle local des drogues. Plusieurs Länder suspendent les visites d’inspection prévues, selon une enquête. L’industrie pharmaceutique est alarmée.
MPlusieurs Länder ont apparemment des difficultés à effectuer sur place en Chine les contrôles légalement requis des fabricants de médicaments, appelés inspections GMP. C’est ce qui ressort d’une enquête menée par WELT AM SONNTAG auprès des ministères compétents des 16 Länder. C’est pourquoi les autorités sanitaires de Berlin, de Hesse et du Schleswig-Holstein ont suspendu cette année les voyages d’inspection de leurs employés en Chine pour une durée indéterminée.
La raison en est « des problèmes de sécurité importants » liés à la modification de la loi anti-espionnage. D’autres Länder continuent d’effectuer des visites d’inspection auprès des fournisseurs en Chine, mais parfois dans des « conditions plus difficiles » en raison du changement de situation juridique.
Dans le Bade-Wurtemberg, où, selon une étude de WELT AM SONNTAG, le plus grand nombre de contrôles BPF pour les fabricants de produits pharmaceutiques en Chine devraient avoir lieu cette année à l’échelle nationale, une première inspection est actuellement en cours d’« examen », qui implique également « des questions relatives à la liberté personnelle et la sécurité des salariés », comme l’a annoncé le ministère des Affaires sociales de Stuttgart.
D’autres Länder, dans lesquels aucune mission d’inspection immédiate n’est prévue cette année, s’attendent également à ce que les contrôles soient plus difficiles à réaliser. Des conséquences sur l’approvisionnement en médicaments en Allemagne ne peuvent être exclues.
L’industrie pharmaceutique est donc alarmée. « Pendant la pandémie de Covid-19, les inspections personnelles sur place n’étaient pas possibles, ce qui a entraîné un retard qui s’aggrave aujourd’hui sensiblement », a déclaré Sebastian Schütze, membre de la direction de l’Association fédérale de l’industrie pharmaceutique (BPI). « Compte tenu des nombreux problèmes d’approvisionnement auxquels l’Allemagne est déjà confrontée, les responsables politiques devraient rechercher une solution le plus rapidement possible afin de garantir l’approvisionnement en médicaments de la population. »
L’association Pharma Germany s’inquiète également : « L’Allemagne risque un blocage de la chaîne d’approvisionnement et donc d’autres goulots d’étranglement importants dans l’approvisionnement, qui dans ce cas sont de sa propre initiative. D’autres pays européens traitent le problème avec beaucoup plus de flexibilité.»
Au total, les autorités sanitaires allemandes ont déjà enregistré cette année 17 demandes d’inspection BPF en Chine. Le nombre d’évaluations effectuées sur place et la question de savoir si les évaluations à distance constituent une alternative sont laissés à la discrétion des autorités respectives. Le ministère fédéral de la Santé a annoncé qu’il était en contact étroit avec le ministère des Affaires étrangères et les Länder.
La Chine a renforcé sa loi dite anti-espionnage en juillet 2023, et depuis lors, toute collecte d’informations peut potentiellement être criminalisée. Cela est particulièrement problématique en matière de contrôle des médicaments, car le contrôle régulier des bonnes pratiques de fabrication (BPF), certifiées par les autorités, est une condition préalable pour que les fabricants de produits pharmaceutiques puissent importer des médicaments et des principes actifs de l’étranger.
Pour les médicaments à usage humain, la loi allemande sur les médicaments exige généralement des inspections sur place tous les trois ans.
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