Médicament contre l’accouchement prématuré, Ema arrêté : risque de cancer

Les médicaments à base de caproate de 17-hydroxyprogestérone seront suspendus du marché européen en raison de risques oncologiques chez les enfants à naître. C’est ce qu’a annoncé l’Agence européenne des médicaments, EMA, suite à la recommandation du comité de pharmacovigilance et de sécurité Prac qui s’est réuni du 13 au 16 mai. L’examen de ces produits par le PRAC, annoncé il y a un an par l’EMA, concluait qu'”il existe un risque possible, mais non confirmé, de cancer chez les personnes exposées au caproate de 17-hydroxyprogestérone dans l’utérus“. La revue a également évalué de nouvelles études démontrant que “le caproate de 17-hydroxyprogestérone n’est pas efficace pour prévenir les naissances prématurées”. Il existe également des données limitées sur son efficacité dans d’autres utilisations autorisées”, précise encore l’EMA.

Dans certains pays de l’Union européenne, rappelle l’organisme de réglementation, les médicaments à base de 17-Ohpc sont approuvés comme injections pour prévenir les fausses couches ou les accouchements prématurés chez les femmes enceintes. Ils sont également autorisés pour le traitement de divers troubles gynécologiques et de fertilité, notamment des problèmes causés par un déficit en progestérone, l’hormone.

“Compte tenu de l’inquiétude suscitée par le risque possible de cancer chez les personnes exposées au 17-Ohpc “au cours de la vie” in utero, ainsi que des données sur l’efficacité du 17-Ohpc dans ses utilisations autorisées – poursuit l’EMA – le PRAC a considéré que les avantages du 17-Ohpc ne dépassent pas les risques de toute utilisation approuvée la suspension des AMM de ces médicaments. Des options de traitement alternatives sont disponibles, souligne l’agence.