2024-01-10 16:29:43
L’intervalle de temps entre un traitement et un autre s’allonge pour les personnes souffrant de maculopathie. La Commission européenne a en effet accordé une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne à l’aflibercept, un médicament injectable à 8 mg, pour le traitement de deux maladies rétiniennes importantes : la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l’âge et la vision causée par l’œdème maculaire diabétique.
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Deux pathologies qui mettent la vue en danger
La dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l’âge (DMLA) est une maladie oculaire à progression rapide qui, si elle n’est pas traitée, peut entraîner une perte de vision en quelques mois. La nAmd est l’une des principales causes de cécité irréversible et de déficience visuelle dans le monde et affecte les personnes à mesure qu’elles vieillissent. Cette maladie survient lorsque des vaisseaux sanguins anormaux prolifèrent et laissent échapper du liquide sous la macula, la partie de l’œil qui permet une vision centrale claire ainsi que des détails.
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La maladie qui met la vue en danger
Ce liquide peut endommager et cicatriser la macula, entraînant une perte de vision. 196 millions de personnes sont touchées dans le monde et ce chiffre devrait atteindre 288 millions d’ici 2040. Environ 10 à 15 % des personnes touchées par la DMLA développeront la forme avancée.
L’œdème maculaire diabétique (Dme), une complication oculaire courante chez les personnes atteintes de diabète, est tout aussi insidieux et répandu. Cette maladie survient lorsque des niveaux élevés de sucre dans le sang endommagent les vaisseaux sanguins de l’œil, qui libèrent du liquide dans la macula. Cela peut entraîner une perte de vision et, dans certains cas, la cécité. Actuellement, 146 millions de personnes dans le monde souffrent de rétinopathie diabétique, une pathologie qui peut évoluer vers une maladie plus grave, l’œdème maculaire diabétique, qui touche environ 21 millions de personnes dans le monde.
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Une thérapie à prendre à intervalles plus longs
L’approbation de la nouvelle formulation du médicament aflibercept répond aux besoins des patients qui pourront désormais faire une pause de quatre ou cinq mois avec un nombre d’injections plus réduit, mais avec une efficacité et une sécurité comparables à celles du même médicament dans le la formulation doit être de 2 mg. Aflibercept 8 mg, en effet, est approuvé pour une administration à intervalles de traitement prolongés allant jusqu’à 4 mois, après 3 doses mensuelles initiales à la fois dans la dégénérescence maculaire néovasculaire et dans l’œdème maculaire diabétique (une pathologie où aujourd’hui les doses mensuelles initiales sont de 5). De plus, chez les patients présentant des résultats visuels stables, des intervalles de traitement allant jusqu’à 5 mois peuvent être envisagés.
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Impact positif sur les visites médicales
L’approbation de l’UE repose sur les résultats positifs de l’étude clinique Pulsar dans le nAMD et de l’étude Phoyon dans le Dme.
“Aflibercept 8 mg représente une avancée importante dans le traitement des rétinopathies, car il permet un contrôle plus important et plus durable de la maladie. Les cliniciens, sur la base de leur avis, peuvent prolonger les intervalles de traitement pour leurs patients jusqu’à 4 mois, immédiatement après les 3 premières doses mensuelles”, explique-t-il Jean-François Korobelnikprofesseur d’ophtalmologie et directeur du service d’ophtalmologie du CHU de Bordeaux et chercheur de l’étude Pulsar.
“Cela signifie non seulement moins d’injections intravitréennes et de visites chez le médecin pour les patients, mais cela pourrait également contribuer à améliorer la prise en charge des patients dans la pratique clinique à travers l’Europe”, conclut l’expert. L’approbation européenne sera suivie d’une demande auprès des autorités sanitaires nationales (Aifa) pour l’autorisation de mise sur le marché en Italie, le régime de délivrance et le remboursement.
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