2024-01-27 09:00:53
Dr. Shubhadeep SinhaVice-président senior, responsable du développement clinique et des affaires médicales (CD&MA), Hétéro Labs Limitéedans une interview avec ETHealthworld’s Rashmi Mabiyan Kaur explique comment l’industrie de la recherche clinique et le monde pharmaceutique exploitent les technologies numériques pour améliorer le développement clinique. Extraits édités :
Q. Comment les sociétés pharmaceutiques ont-elles adapté leurs stratégies pour relever les défis posés par la pandémie ?
La pandémie de Covid-19 a présenté les circonstances les plus difficiles pour toutes les parties prenantes du développement clinique et de la sécurité des patients, notamment les organisations pharmaceutiques, les agences de réglementation, les médecins prescripteurs et les enquêteurs cliniques, les sites d’essais cliniques, les mécanismes de la chaîne d’approvisionnement et surtout les patients et sujets participant aux essais cliniques. études. Les organisations pharmaceutiques se sont adaptées aux défis en employant des stratégies centrées sur le patient qui comprenaient entre autres des processus décentralisés, des technologies de santé électroniques et numériques (DHT) pour une exécution efficace des essais cliniques, une gestion et une intégration des données cliniques. Cela a permis à l’équipe de développement clinique de relever les défis dus à l’accès réduit aux sites d’essai, aux sujets d’étude et aux ressources pour l’exécution des essais cliniques.
Au cours de cette période, les organisations pharmaceutiques en Inde et à l’étranger ont mené avec succès plusieurs essais cliniques de grande envergure qui ont assuré l’approbation réussie de plusieurs produits liés au COVID-19 (par exemple, le Remdesivir, le Molnupiravir, le Tocilizumab et le vaccin Covid-19, etc.). Cela a permis un accès rapide aux patients pendant la phase critique de la pandémie de COVID-19. Des études portant sur d’autres indications non liées au Covid, telles que le cancer, les maladies métaboliques, les maladies cardiovasculaires, les maladies gastro-intestinales, etc. ont également été réalisées avec succès au cours de cette période grâce à de telles approches « centrées sur le patient ».
Q. Pourriez-vous nous parler de certaines tendances et défis actuels en matière de développement clinique et de la manière dont les sociétés pharmaceutiques indiennes y répondent ?
Les défis du développement clinique sont multiples et comprennent à la fois des défis opérationnels et réglementaires. Les défis opérationnels préoccupants comprennent le recrutement de plus en plus difficile des patients, la génération de données crédibles et valides et l’intégration transparente des données des sites d’essais cliniques répartis à l’échelle mondiale, sans aucun compromis sur la sécurité et le bien-être des patients.
À l’échelle mondiale, les sociétés pharmaceutiques recourent de plus en plus à une approche d’essais décentralisés (DCT) et à une surveillance basée sur les risques (RBM) (conformément à l’ICH et aux directives réglementaires) à l’aide de DHT et d’outils de gestion de données activés par l’IA. Cela permet de garantir une gestion transparente et en temps réel des études.
En Inde, des efforts similaires sont en cours avec une utilisation et une mise en œuvre croissantes de l’automatisation et des technologies basées sur l’IA dans les essais cliniques. Les défis réglementaires incluent le manque de directives complètes pour gérer les DHT émergents pour les essais cliniques.
Q. Comment les sociétés pharmaceutiques font-elles face aux défis réglementaires liés au développement clinique ?
Les affaires réglementaires sont la pierre angulaire du développement clinique. Toutes les activités liées aux essais cliniques sont centrées sur les directives réglementaires et leur conformité, dans toutes les régions de l’Inde et du monde entier. Cela devient encore plus strict dans le cas de nouveaux produits, produits biologiques et biosimilaires. Les organisations pharmaceutiques en Inde ont mis en œuvre des systèmes électroniques de gestion et de surveillance de la qualité et des affaires réglementaires utilisant des technologies validées pour relever les défis réglementaires dans le cycle de vie des produits pharmaceutiques, y compris le développement clinique et la pharmacovigilance.
activités en dehors d’autres activités.
Q. D’après votre expérience, quel rôle les preuves concrètes jouent-elles dans l’élaboration des stratégies de développement clinique, et comment les entreprises exploitent-elles ces données ?
Les preuves concrètes (RWE) sont importantes pour générer des données continues sur la sécurité, l’utilisation et l’efficacité pendant tout le cycle de vie post-approbation du produit médicamenteux. Cela implique diverses activités telles que celles prescrites par les agences de réglementation, notamment la sécurité et l’efficacité post-autorisation et les programmes de pharmacovigilance active. Les preuves du monde réel (RWE) comprennent également des études d’utilisation des médicaments à long terme, des études d’expansion des indications, des études d’extension pour le suivi des patients qui passent après la fin des études de phase 3 aux soins standard impliquant le(s) produit(s) médicamenteux approuvé(s), études de population cible et bien d’autres encore. Les études RWE contribuent également à générer des données supplémentaires pour une conformité réglementaire continue.
- Publié le 27 janvier 2024 à 10h30 IST
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