L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a approuvé la désignation de 33 autorités de réglementation nationales et régionales en tant qu’autorités répertoriées par l’OMS (WLA) sur lesquelles on peut compter pour respecter le plus haut niveau de normes et de pratiques réglementaires en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments et des vaccins.
Cette liste porte au total 36 autorités de régulation de 34 États membres désormais désignées comme WLA depuis le lancement de l’initiative en mars 2022.
Les WLA nouvellement approuvées comprennent : la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) et le Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN), composé de la Commission européenne, de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et des autorités de réglementation des médicaments des 30 régions suivantes. pays : Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Tchéquie, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux & Paul-Ehrlich-Institut), Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie , Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne et Suède.
En outre, la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour, qui avait été précédemment désignée WLA en octobre 2023, a été approuvée pour un champ de fonctions élargi. L’approbation de l’OMS pour la HSA comprend une fonction réglementaire supplémentaire de surveillance et de contrôle du marché. Avec cette inclusion, le statut WLA de HSA couvre désormais toutes les fonctions réglementaires pour le flux de produits des médicaments – y compris les médicaments multisources (génériques) et les nouveaux médicaments (nouvelles entités chimiques) ainsi que les produits biothérapeutiques et produits biothérapeutiques similaires.
La décision est basée sur la recommandation du groupe consultatif technique de l’OMS sur les autorités répertoriées par l’OMS (TAG-WLA) suite aux évaluations des performances de l’OMS confirmant la cohérence des performances avancées de ces autorités conformément aux normes internationales et aux meilleures pratiques réglementaires pour garantir la qualité, la sécurité et efficacité des médicaments et des vaccins.
2024-05-22 20:24:30
1716416098
#LOMS #approuve #grand #nombre #dagences #réglementation #des #produits #médicaux
