L’importance des volontaires pour la science : comment rejoindre la phase finale du vaccin argentin contre le COVID

Le vaccin argentin ARVAC Cecilia Grierson contre COVID 19, un développement entièrement national grâce à un travail conjoint entre les système scientifique public et privé, est déjà entré dans la phase finale de l’essai clinique. Comme signalé infobae début mars, les scientifiques en charge de l’étude cherchent à intégrer 1 800 bénévoles afin d’évaluer l’innocuité et l’immunogénicité (l’augmentation des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2) de l’immunisation.

La formule nationale est inscrite parmi les soi-disant deuxième générationc’est-à-dire qu’il sera utilisé pour des doses de amplificateur chez les personnes déjà vaccinées et, de plus, son principe actif peut être mis à jour pour d’éventuelles nouvelles sous-lignées du virus qui échappent à la réponse immunitaire.

Le processus a impliqué des scientifiques de CONICETdepuis Université nationale de Saint-Martin (UNSAM) et de la laboratoire Pablo Cassara.

Pour cette étape, les chercheurs recrutent 1 782 volontaires. Qui doivent être des personnes âgées de plus de 18 ans, sans limite d’âge. Ils peuvent présenter des comorbidités et la seule exigence est d’avoir reçu le deux doses du schéma initial contre le COVID-19depuis n’importe quelle plate-forme, et encore une dose de rappel.

Concernant l’exigence de doses reçues pour la participation des volontaires, Juliana Cassataroun biologiste (UNSAM), docteur en immunologie et chef de l’équipe UNSAM-CONICET travaillant sur ce vaccin, a souligné lors d’une conférence de presse que les vaccinations devraient être limitées à ce nombre car «nous devons nous comparer aux autres vaccins dans le monde et la plupart ont été testés comme rappel chez des personnes qui avaient reçu cette quantité de doses, ou moins. »

Dans le même temps, il a souligné que “ce procès concerne les personnes de plus de 18 ans, mais tous ceux qui ont dépassé cet âge”. Il a même expliqué que ceux qui s’inscrivent, ils doivent attendre au moins 4 mois depuis la dernière vaccination contre le COVID-19.

“Ce sera un vaccin de rappel qui évitera l’importation de vaccins d’autres pays. Notre attente est également que cela être un vaccin régional, nous travaillons à l’exporter avec les ministères de la Santé d’autres pays », a assuré le ministre de la Science, de la Technologie et de l’Innovation, Daniel Filmus, lors de la présentation.

Il s’agit d’une étude de portée fédérale, donc à ce stade, ils travaillent 10 sites de recherche répartis sur le territoire national. Les centres de santé sont situés dans la ville de Buenos Aires, Salta, Córdoba, Mendoza et Mar del Plata et La Plata, dans la province de Buenos Aires.

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Au cours de l’étude de phase II/III, l’innocuité et immunogénicité de trois formules ARVAC Cecilia Grierson, y compris une version avec un antigène de Omicron BA.4 et BA.5. « Nous allons tester la dose monovalente Gamma, le monovalent Omicron et le formule bivalente composé de ces deux. Ces trois branches seront utilisées pour réaliser la comparaison finale », a-t-il déclaré Infobae Cassatarobiologiste (UNSAM) et responsable de l’équipe UNSAM-CONICET.

À partir des résultats partiels de la phase I, des informations préliminaires sur l’innocuité ont été obtenues qui ont démontré que le vaccin ARVAC Cecilia Grierson est sûr et hautement immunogène. À son tour, il a été constaté qu’une dose de rappel augmente jusqu’à 30 fois les anticorps Neutralisant contre les variantes du virus Omicron et Gamma.

La phase II/III de l’enquête comprend deux étapes. Dans le premier, qui a débuté au début de cette année et est toujours en cours, le vaccin a été administré à 232 personnes dans deux centres de la ville de Buenos Aires, au CEMIC et à Clinical Pharma. Ces participants, ainsi que les nouveaux convoqués, constitueront un groupe de 2 014 volontaires au total pour cette ultime étape.

devrait entrer mai et juin Cette année, les résultats seront présentés à l’Administration nationale des médicaments, de l’alimentation et de la technologie médicale (ANMAT) pour approbation par l’agence de réglementation, comme prévu par les chercheurs. infobae lors de la présentation de la dernière étape de l’enquête, qui s’est déroulée le 6 mars au Université nationale de Saint-Martin (UNSAM).

C’est la première fois qu’un vaccin contre les maladies infectieuses entièrement conçu et développé en Argentine parvient à terminer les études cliniques de phase I et à passer à la phase II/III. Plus de 100 personnes dont des scientifiques, des techniciens et des chercheurs composent les équipes qui ont réalisé toutes les instances.

Au fur et à mesure qu’ils avançaient du laboratoire Pablo Cassaraont déjà la capacité industrielle de produire plus de 4 millions de doses par mois d’antigène vaccinal et sa fabrication a déjà commencé parallèlement au développement des études de phase II/III.

Dans ce dernier cas, le médecin et chercheur Gonzalo Pérez Marcqui, avec le médecin Fernando Polak et son équipe, ont mené la première étude sur le sol national sur le vaccin COVID-19 de Pfizer.

“L’idée est de développer la phase III à grande échelle et en peu de temps afin que, si les résultats sont bons, aient le vaccin le plus tôt possible”, a déclaré Pérez Marc. infobae et d’ajouter : « Nous avons constitué un réseau de 10 centres avec des chercheurs qui ont beaucoup d’expérience de travail avec nous. Nous sommes une équipe de médecins qui ont été formés en faisant de la recherche à grande échelle, qui est un type de recherche clinique très particulier, cela demande de gros volumes mais avec le même niveau de qualité que si on le faisait avec un seul volontaire ».

Un groupe de volontaires recevra une dose de vaccin et une autre de placebo, « ce que nous cherchons, c’est d’évaluer si la hausse de anticorps neutralisants C’est similaire à ce qui a été observé dans la phase I et cette sécurité est aussi bonne qu’elle a été observée dans la phase I et jusqu’à présent dans la phase II. Si cela se produit, nous serions en mesure de présenter les résultats à l’ANMAT », a déclaré Pérez Marc et a estimé que la formule ARVAC Cecilia Grierson pourrait être approuvée d’ici le milieu de cette année.

“Le profil de sécurité du vaccin est excellentnous n’avons constaté aucun événement indésirable, et concernant l’augmentation de anticorpsl’augmentation pour protéger à la fois le virus ancestral du SRAS-CoV-2 de Wuhan et Gamma et Ómicron, est très bonne ainsi que celle de tout vaccin international », a complété Pérez Marc à ce média.

Ce projet a démarré avec un financement initial de l’Agence Nationale de Promotion de la Recherche, du Développement Technologique et de l’Innovation (Agence R+D+i) du Ministère de la Science et de la Technologie de la Nation, et a poursuivi l’investissement du Laboratoire Cassará dans le développement technologique et les études de phase I.

“Ce n’est pas un projet de recherche dont on ne sait pas quand il entrera en production, nous produisons déjà l’antigène vaccinalparallèle à la recherche clinique. Pour que le jour où ce sera autorisé, nous ayons des millions à distribuer”, a-t-il précisé à infobae Jorge Cassará, diplômé en chimie et directeur du laboratoire qui participe au développement et réalisera la production.

Le vaccin ARVAC Cecilia Grierson est basé sur la technologie des protéines recombinantes, une plateforme sûre qui a déjà été appliquée dans les vaccins contre l’hépatite B chez les nouveau-nés depuis plus de 20 ans ou plus récemment, le VPH (virus du papillome humain).

Au cours du processus technologique à l’échelle industrielle de l’ARVAC, qui a débuté en 2021, 5 technologies de production d’antigènes ont été développées dans les variantes SARS-CoV-2 Wuhan, Gamma, Delta, Ómicron B1 et Ómicron BA.4 et BA. Dans l’étude de phase I, il a été constaté que la formule est sûre et qu’elle augmente jusqu’à 30 fois les anticorps neutralisants contre Wuhan, Gamma et Ómicron.

La dose Elles se conservent entre 2 et 8°C au réfrigérateur.qui permettra aux vaccins ARVAC Cecilia Grierson, contrairement aux premiers inoculants contre le COVID-19, d’être moins chers, plus faciles à produire et à distribuer.

Parmi les avantages comparatifs de l’inoculant argentin, Cassataro a énuméré : « D’une part, il s’agit d’un type de plate-forme bien connu, qui peut être produit dans notre pays à partir de zéro et à toutes ses étapes, jusqu’à l’emballage. De plus, il peut être conservé au réfrigérateur, ce qui réduit également le coût de distribution dans un pays aussi grand que le nôtre. »

Ce type de technologie (produit à base de protéines recombinantes) se conserve au réfrigérateur et se conserve un an ; par conséquent, pour la distribution dans des endroits éloignés où ils n’ont pas accès à un congélateur à -70, c’est important.

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