La Agence européenne des médicaments (EMA) et la Agence américaine des médicaments (FDA, pour son acronyme en anglais) ont préconisé, lors d’un atelier organisé sous l’égide de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA, pour son acronyme en anglais), de mener des études etefficacité des vaccins actuels contre les nouvelles variantes du coronavirus.
Lors de la réunion, au cours de laquelle le Organisation mondiale de la SANTE (OMS), les agences ont assuré que les vaccins Covid-19 approuvés continuent d’offrir une protection contre les formes les plus graves de la maladie, l’hospitalisation et la mort, pour lesquelles elles ont souligné l’importance de l’administrer à la fois en dose primaire et en dose booster.
Toutefois, les organismes ont reconnu que le l’évolution continue du coronavirus réduit l’efficacité des vaccins. “Les sous-variantes d’Ómicron, BA.4 et BA.5, prennent le relais dans de nombreuses régions du monde et l’expérience a déjà montré que de nouvelles variantes peuvent rapidement émerger et remplacer celles actuellement en circulation”, ont-ils déclaré.
À ce stade, les agences ont signalé que des données préliminaires indiquent que des vaccins à ARNm adaptés, incorporant une souche variante d’Omicron, peuvent augmenter et élargir la protection lorsqu’ils sont utilisés comme rappel. De plus, selon des données préliminaires, un vaccin bivalent à ARNm ciblant deux souches de coronavirus, dont l’une devrait être Ómicron, pourrait fournir vAvantages pour amplifier la réponse immunitaire.
“Les vaccins bivalents pourraient initialement envisagés pour être utilisés comme renforts, et son utilisation pour la primo-vaccination pourrait être soutenue à l’avenir lorsque davantage de données seront disponibles. De même, les vaccins qui incluent d’autres variantes, telles que la bêta, pourraient également être considérés comme des rappels si les données des essais cliniques démontrent un niveau adéquat de neutralisation contre Omicron et d’autres variantes préoccupantes. »
maintenant encore des preuves sont recueilliesPar conséquent, les organismes de réglementation ont souligné la nécessité d’examiner “avec soin” les données cliniques obtenues à partir des essais cliniques en cours pour déterminer l’adéquation des vaccins adaptés. De même, ils ont conseillé de planifier des études d’efficacité avec des vaccins adaptés pour déterminer le niveau de protection conféré contre l’infection, l’hospitalisation et la mort.
