L’Europe recommande le vaccin contre le virus de la bronchiolite chez les femmes enceintes

Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins de type rhume, mais qui peut avoir de graves conséquences chez les enfants et les personnes âgées. En effet, chez l’enfant, le VRS est l’une des principales causes d’hospitalisation pédiatrique en Europe. Peut causer bronchiolite et pneumonie et peut provoquer une détresse respiratoire mortelle.

L’infection par le VRS peut également être grave pour les adultes de plus de 50 ans, car elle peut provoquer une infection respiratoire aiguë, un syndrome grippal ou une pneumonie communautaire.

En Espagne, la Association espagnole de pédiatrie recommandé, plus tôt cette année, l’utilisation de nirsivamab (Beyfortus, AstraZeneca) chez les nourrissons jusqu’à l’âge de 6 mois. “La Commission de santé publique du Conseil interterritorial du SNS est en pleine discussion pour établir des recommandations d’utilisation, bien qu’il y ait déjà plusieurs communautés autonomes qui ont annoncé qu’elles commenceront à l’administrer cet automne prochain”, souligne-t-il. Centre des médias scientifiques Ángel Hernández Merino, pédiatre et collaborateur du Comité consultatif sur les vaccins de l’Association espagnole de pédiatrie, et du Association espagnole de pédiatrie de soins primaires.

Abrysvo est un vaccin bivalent composé de deux glycoprotéines de surface de fusion recombinantes du VRS sélectionnées pour optimiser la protection contre les souches A et B du VRS. Ces protéines sont essentielles pour que le VRS infecte l’organisme et sont également les principales cibles des anticorps générés pour combattre l’infection.

Abrysvo a été évalué dans le cadre du mécanisme d’évaluation accélérée de l’EMA car la prévention de la maladie à VRS est considérée comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire fabrique des anticorps spécifiques et des lymphocytes T (cellules du système immunitaire) qui aident à prévenir l’infection par le VRS. Dans le cas des femmes enceintes, les anticorps neutralisants traversent le placenta, offrant une protection aux bébés jusqu’à 6 mois après la naissance.

L’avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA est fondé sur les données de deux études randomiséescontrôlé par placebo.

Dans une étude, 3 695 personnes enceintes de 24 à 36 semaines ont reçu le vaccin, tandis que 3 697 ont reçu un placebo (injection factice). L’évaluation a montré que le vaccin était efficace pour réduire à la fois les maladies graves des voies respiratoires inférieures nécessitant une assistance médicale et les maladies respiratoires inférieures nécessitant une assistance médicale se présentant dans les 180 jours suivant la naissance.

Dans l’autre étude, 18 488 adultes âgés de 60 ans et plus ont reçu le vaccin, tandis que 18 479 ont reçu un placebo. Les résultats de l’étude ont démontré une efficacité dans la réduction des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS avec 2 symptômes (ou plus) et avec 3 symptômes (ou plus).

Pour Hernández Merino, “la disponibilité d’Abrysvo pour une utilisation pendant la grossesse ouvre une nouvelle période d’analyse et de débat sur la stratégie de lutte contre le VRS”. Il explique que la vaccination de la femme enceinte pour protéger son bébé une fois né (directement, du fait des anticorps traversant le placenta, et indirectement, protégeant la santé maternelle) « se fait déjà en cas de coqueluche, de grippe et de covid-19. Dans ces deux derniers cas, on cherche aussi — ce qui est très important — à éviter les complications de l’infection naturelle chez la femme enceinte elle-même, particulièrement graves et fréquentes pendant la grossesse ».

Elle reconnaît également que “la vaccination des femmes enceintes dans le but premier de protéger leur bébé une fois né est une question qui a toujours suscité des débats intéressants et des considérations éthiques, qui seront à nouveau soulevées à cette occasion, une fois qu’Abryxvo aura été approuvé par la Commission européenne”.

Il ajoute déjà qu'”il reste à voir quel rôle ce vaccin peut jouer dans le panorama du contrôle des infections causées par le VRS, un rôle qui doit être établi dans le cadre d’une stratégie globale du NHS espagnol, et peut-être au niveau européen, dans lequel toutes les variables et les outils de prévention disponibles sont pris en compte”.

L’avis adopté est une étape intermédiaire sur la voie d’Abrysvo vers l’accès des patients. La prochaine étape est sa soumission à la Commission européenne pour une décision sur une autorisation de mise sur le marché dans toute l’UE..

Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions de tarification et de remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle/de l’utilisation potentielle de ce médicament dans le cadre du système de santé national de ce pays.