- Le pravibismane topique s’est révélé sûr et bien toléré pour toutes les doses testées chez des sujets souffrant d’ulcères du pied diabétique chronique modérément à sévèrement infectés.
- Le traitement par Pravibismane a démontré des tendances favorables vers une plus grande réduction de la taille de l’ulcère et une incidence plus faible d’amputations des membres inférieurs liées à l’ulcère par rapport au placebo.
BOZEMAN, Mont. et VANCOUVER, Colombie-Britannique, 4 avril 2024 /PRNewswire/ – Microbion Corporation a annoncé aujourd’hui que la société a publié les résultats de son étude topique de phase 1b sur le pravibismane dans l’International Wound Journal, évalué par des pairs. Le manuscrit intitulé « Topical Pravibismane as Adjunctive Therapy for Moderate or Severe Diabetic Foot Infections : A Phase 1b Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial » est disponible en téléchargement gratuit sur le site Web de l’International Wound Journal (https://doi.org/10.1111/iwj.14817). L’objectif principal de l’étude était d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité de l’administration d’appoint de pravibismane topique ajouté aux soins standard, pendant 2 à 3 semaines, pour les sujets atteints d’ulcères du pied diabétique chronique (IFD) modérés ou sévèrement infectés. Bien que l’étude n’ait pas été conçue pour démontrer une efficacité statistique, des tendances positives signalant une efficacité clinique ont été démontrées avec le pravibismane (par rapport au placebo). [vehicle]) ajoutés à la norme de soins, notamment une plus grande réduction de la surface de la plaie et un risque d’amputation plus faible par rapport au véhicule. Pravibismane est le premier produit d’une nouvelle classe de composés possédant une triade unique de nouveaux modes d’action, notamment une puissante activité anti-infectieuse à large spectre, antibiofilm et immunomodulatrice.
« Nous sommes ravis de partager les résultats de cette étude de phase 1b qui visait principalement à évaluer la sécurité de l’administration topique de pravibismane aux patients atteints d’IFD », a déclaré le Dr Benjamin A. Lipsky, professeur émérite de médecine à l’Université de Washington et responsable principal. auteur du manuscrit. « Nous sommes satisfaits des résultats en matière de sécurité et des signaux d’efficacité clinique, qui, selon nous, justifient la poursuite du développement clinique du pravibismane dans de futures études. Il existe actuellement un besoin majeur non satisfait de nouveaux agents médicamenteux faciles à appliquer et dotés de multiples modes d’activité pour traiter les infections. , et peut-être aider à refermer ces plaies infectées et chroniques.
« Nous sommes encouragés par les signaux d’efficacité clinique démontrés avec l’administration de pravibismane, tels qu’une plus grande réduction de la taille des plaies, par rapport au contrôle placebo », a déclaré le Dr David G. Armstrong, professeur de chirurgie à la Keck School of Medicine de l’Université de Californie du Sud, et co-auteur du manuscrit. “Les ulcères du pied diabétique font plus que doubler le risque de mortalité d’une personne cette année-là et réduisent considérablement la qualité de vie. La survenue d’infections, en particulier d’infections résistantes aux antibiotiques, au sein d’un ulcère du pied chronique et persistant augmente le risque de septicémie et rend l’ulcère encore plus difficile. à traiter, en particulier en présence de biofilms infectieux. Nous avons besoin de nouveaux agents qui favorisent une fermeture plus rapide des plaies infectées, car nous dépendons actuellement d’une approche à deux volets coûteuse et longue : premièrement, l’utilisation d’antibiotiques systémiques pour éliminer l’infection ; et puis, deuxièmement, un autre agent, dispositif ou thérapie cellulaire ou tissulaire avancée pour tenter de fermer la plaie.
« Nous sommes heureux d’avoir publié les résultats d’innocuité et d’efficacité de cette étude de phase 1b », a déclaré le Dr Brett Baker, président, directeur de l’innovation de Microbion et co-auteur du manuscrit. « Le pravibismane démontre constamment sa sécurité et sa tolérabilité, ce qui est une considération primordiale pour tout médicament. Il semble surtout que la triple activité antimicrobienne, anti-biofilm et immunomodulatrice du pravibismane puisse être importante pour favoriser la fermeture de la plaie et la restauration de la barrière primaire de la peau. Cet objectif thérapeutique est actuellement en cours d’évaluation dans notre étude de phase 2 de 12 semaines récemment achevée sur les ulcères du pied diabétique chroniques modérément infectés.
Le manuscrit publié décrit en détail l’étude de phase 1b conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du pravibismane dans la gestion des infections chroniques modérées ou sévères de l’ulcère du pied diabétique. L’étude comprenait 39 personnes recevant un traitement au pravibismane (en complément des soins standards) et 13 individus du groupe placebo (en complément des soins standards). Dans l’étude, le pravibismane a été bien toléré, a présenté une absorption systémique minimale et n’a été associé à aucun événement indésirable grave ou lié au traitement. Les sujets traités par Pravibismane ont montré une réduction d’environ 3 fois de la taille de l’ulcère par rapport au groupe placebo (85 % contre 30 %). De plus, l’incidence des amputations des membres inférieurs liées à un ulcère diabétique était environ 6 fois inférieure dans le groupe pravibismane regroupé par rapport au groupe placebo (2,6 % contre 15,4 %). Les résultats de l’étude suggèrent que le pravibismane appliqué localement a le potentiel de répondre au besoin non satisfait d’un nouveau traitement DFI capable simultanément de traiter les infections liées au biofilm bactérien et d’accélérer la réduction de la taille de l’ulcère, conduisant potentiellement à une réépithélialisation complète et à la fermeture de la plaie ainsi qu’à une réduction de risques de réinfection et d’amputation.
Une étude de phase 2 dont l’objectif principal est d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité d’une concentration plus élevée et d’une durée d’administration plus longue de 12 semaines de pravibismane topique chez les patients présentant des ulcères du pied diabétique chronique modérément infectés a été récemment achevée. Bien que le critère d’évaluation principal soit d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité, les objectifs d’efficacité secondaires incluent la fermeture complète de la plaie.
À propos de Microbion
Microbion est une société pharmaceutique au stade clinique qui développe une nouvelle classe de composés thérapeutiques pour améliorer la vie des patients atteints de maladies rares et graves. Le principal médicament candidat de Microbion, le pravibismane, est le premier produit de cette nouvelle classe et possède de multiples modes d’action nouveaux, notamment une puissante activité anti-infectieuse à large spectre, antibiofilm et immunomodulatrice, offrant un potentiel unique pour répondre aux besoins non satisfaits des patients chroniques et conditions de santé graves. Le pravibismane topique achève son développement de phase 2 pour le traitement des plaies chroniques. Le pravibismane local est en phase 2 de développement clinique pour les infections orthopédiques et le pravibismane inhalé passe en phase 1 de développement clinique pour le traitement des maladies pulmonaires chroniques, notamment les mycobactéries non tuberculeuses (MNT) et les infections pulmonaires liées à la mucoviscidose. Pravibismane a reçu le soutien de la Cystic Fibrosis Foundation, du NIH, du US DoD et du CARB-X avec plus de 20 millions de dollars de subventions non dilutives. La FDA a accordé au pravibismane les désignations de médicament orphelin, de procédure accélérée et de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP).
Pour plus d’informations, visitez: www.microbioncorp.com.
Déclaration de sphère de sécurité
Certaines des déclarations faites dans ce communiqué de presse sont prospectives, comme celles, entre autres, relatives au succès du développement clinique du pravibismane et à la préparation d’une éventuelle commercialisation. Ces déclarations sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats et événements réels diffèrent sensiblement de ceux anticipés, y compris, mais sans s’y limiter, les risques et incertitudes liés à : notre capacité à recruter des patients dans nos essais cliniques au rythme que nous prévoyons ; la taille et la croissance des marchés potentiels du pravibismane ou de tout futur produit candidat et notre capacité à servir ces marchés ; notre capacité à obtenir et à maintenir l’approbation réglementaire du pravibismane ou de tout futur produit candidat ; et nos attentes concernant la sécurité potentielle, l’efficacité ou l’utilité clinique du pravibismane ou de tout futur produit candidat. Les résultats ou développements réels peuvent différer sensiblement de ceux projetés ou implicites dans ces déclarations prospectives. Microbion Corporation décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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SOURCE Microbion Corporation
2024-04-04 21:44:30
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