Les entreprises misent sur les psychédéliques comme traitements des troubles de santé mentale

Sur la photo : un collage psychédélique coloré contenant des champignons, des médicaments et des fleurs/ © Nicole Bean

Les années à venir pourraient voir un changement massif dans l’approche du gouvernement américain en matière de réglementation des drogues hallucinogènes. Plusieurs sociétés biopharmaceutiques développent des traitements à base de psychédéliques pour divers problèmes de santé mentale et, en 2017, la FDA a accordé un statut révolutionnaire aux thérapies assistées par des psychédéliques utilisant à la fois MDMA (ecstasy) pour le traitement du trouble de stress post-traumatique et psilocybine (l’ingrédient actif des champignons “magiques”) pour les patients souffrant de dépression. Si l’agence donne son feu vert à ces produits, ils pourraient devenir beaucoup plus faciles d’accès pour les chercheurs, et éventuellement les patients.

La MDMA et la psilocybine, ainsi que d’autres drogues hallucinogènes, ont longtemps été répertoriées comme drogues de l’annexe I, que la Drug Enforcement Administration (DEA) des États-Unis définit comme « drogues, substances ou produits chimiques sans usage médical actuellement accepté et à fort potentiel d’abus. ”

Mais “lorsqu’un médicament de l’annexe I est approuvé pour le traitement par la FDA, la DEA est tenue de reprogrammer cette formulation particulière dans les 90 jours”, a déclaré Betty Aldworth, directrice des communications et du marketing à l’Association multidisciplinaire à but non lucratif pour les études psychédéliques (MAPS). BioEspace.

Cela ne signifie pas que le gouvernement américain déréglementera complètement ces médicaments, a-t-elle ajouté. Il est possible que la DEA ne supprime simplement que les formulations approuvées par le régulateur.

“Par exemple, bien que la FDA ait autorisé l’utilisation sur ordonnance de drogues dérivées du cannabis, la marijuana elle-même reste une drogue de l’annexe I », a déclaré Aldworth. Néanmoins, de telles approbations pourraient créer un précédent pour d’autres entreprises travaillant à mettre sur le marché des traitements à base de psychédéliques.

Le gouvernement américain a déclaré qu’il était ouvert à l’exploration de ces médicaments en tant que médicaments. En 2022, L’interception publié un lettre de Miriam E. Delphin-Rittmon, administratrice de la Substance Abuse and Mental Health Services Administration, qui disait : « trop d’Américains souffrent de problèmes de santé mentale et de toxicomanie, qui ont été exacerbés par la pandémie de COVID-19 en cours, et. . . nous devons explorer le potentiel des thérapies assistées par les psychédéliques pour faire face à cette crise.

Pendant ce temps, une rafale de réformes législatives de l’État concernant les drogues psychédéliques ont été introduits à travers les États-Unis

Même avec cet élan derrière le mouvement des psychédéliques thérapeutiques, Aldworth note que la situation économique actuelle reste au mieux incertaine et que l’espace neuropsychédélique sera confronté aux mêmes défis que le reste de la biopharmacie. En effet, elle a dit qu’elle voyait déjà des startups psychédéliques qui ont moins d’argent en main et font face à des licenciements ou à des fermetures de cliniques de traitement.

Néanmoins, Aldworth a déclaré que des données cliniques récentes montrent que la science derrière ces drogues psychédéliques n’a jamais été meilleure et qu’elle pense que l’industrie est sur le point d’exploser. Alors même que les entreprises attendent le sort réglementaire de la MDMA et de la psilocybine, plusieurs entreprises psychédéliques enregistrent une forte croissance.

Selon un rapport par la société d’études de marché et de conseil InsightAce Analytic, le marché des thérapies psychédéliques représentera environ 8,31 milliards de dollars d’ici 2028.

Une industrie nouvelle mais en croissance

Mind Med a été la première société pharmaceutique américaine axée sur les psychédéliques à entrer en bourse, lancée en 2019. Le 14 avril, les actions de MindMed ont bondi après que la société a dévoilé les résultats positifs d’un essai de phase II testant le LSD (familièrement connu sous le nom d’acide) comme option de traitement pour les personnes vivant avec un trouble dépressif majeur (TDM). Le NIH estime que 21 millions d’adultes aux États-Unis vivent avec MDD. Au moins 10% des Américains connaîtront un TDM à un moment donné de leur vie et les femmes sont deux fois plus susceptibles que les hommes d’en souffrir, selon Stanford Medicine, Génétique de la fonction cérébrale.

Robert Barrow, PDG, a déclaré BioEspace que MindMed fabrique une forme exclusive de LSD utilisée dans ses essais sur le TDM ainsi que le trouble anxieux généralisé (TAG) et publiera bientôt une étude de preuve de concept qui montrera comment de faibles doses répétées de LSD peuvent aider à traiter les patients vivant avec TDAH.

« Presque chaque personne de notre entreprise. . . a été touché par l’épidémie de santé mentale qui évolue dans la mauvaise direction depuis tant d’années », a déclaré Barrow. L’un des objectifs de la société est de repositionner ce médicament interdit depuis des années comme un médicament puissant pour divers troubles psychiatriques, a-t-il ajouté.

Entre-temps, Petite pharmacie a annoncé en janvier les premiers résultats positifs d’un essai de phase IIa sur le DMT, la première étude d’efficacité contrôlée par placebo explorant un psychédélique de courte durée pour le traitement du TDM. La société prévoit maintenant de nouvelles études, y compris un essai de phase I comparant le DMT aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des antidépresseurs couramment prescrits.

Alors que MindMed et Small Pharma sont deux des entreprises les plus établies dans cet espace, plusieurs startups font également des percées. En novembre 2022, Sensorium Thérapeutique a levé 30 millions de dollars dans le cadre d’un financement de série A pour développer des molécules psychoactives pour les maladies neuropsychiatriques. Le mois suivant, Parcours COMPAS a annoncé que COMP360, une forme synthétique de psilocybine, a démontré un taux de rémission de 86 % chez les patients atteints de trouble bipolaire de type II.

Cependant, les traitements à la psilocybine sont dans au moins quelques années, a noté Aldworth.

“Les traitements de thérapie assistée par la psilocybine les plus avancés en sont actuellement aux premiers stades de la recherche de phase III, il est donc peu probable que la FDA évalue le traitement pour approbation avant 2025”, a-t-elle déclaré.

Les traitements à base de MDMA sont potentiellement plus à court terme. En 2021, MAPS a achevé un essai clinique de phase III qui a rapporté des résultats positifs de la MDMA associée à une psychothérapie pour les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) sévère.

“Les essais s’appuient sur les résultats prometteurs des essais cliniques de phase II de MAPS et constituent la phase finale de la recherche requise par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avant de décider d’approuver ou non la MDMA en tant que traitement légal sur ordonnance pour le SSPT, nécessaire pour être utilisé en conjonction avec une thérapie en ambulatoire avec un séjour résidentiel », a déclaré MAPS sur son site internet.

La thérapie assistée par MDMA pourrait recevoir l’approbation de la FDA dès 2024, a déclaré Blair Clark-Schoeb, directeur des communications chez MAPS. BioEspacenotant que MAPS prévoit de soumettre sa NDA au cours du second semestre de cette année.

“Treize millions d’Américains vivent avec le SSPT. C’est juste une condition que nous avons le potentiel de traiter avec des psychédéliques », a déclaré Aldworth.

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Le droit des brevets est un processus complexe et coûteux pour toute startup biotechnologique, mais surtout pour les entreprises psychédéliques, car les médicaments qu’elles fabriquent sont toujours des substances illégales au niveau fédéral. Mais avec tout ce qui est sur le point de changer dans les années à venir, Paul J. Molino, associé directeur de la société de brevets RMMS basée à Chicago, a déclaré lors de la conférence nationale sur la biotechnologie de l’Association américaine des scientifiques pharmaceutiques d’avril 2023 qu’il anticipait une ruée folle vers les psychédéliques. entreprises pour sécuriser la propriété intellectuelle de leurs traitements.

“Le travail sur les psychédéliques effectué pour le traitement est un domaine gigantesque”, a-t-il déclaré. “Nous avons plusieurs entreprises sur lesquelles nous gardons un œil.”

Barrow de MindMed a déclaré que, cliniquement, l’espace est grand ouvert.

“Compte tenu de l’énormité du besoin et de la vision de ce que cette classe de médicaments pourrait présenter, il y a beaucoup de place pour que de nombreuses entreprises réussissent.”

Joanna Smiley est une rédactrice scientifique indépendante basée dans le Connecticut. Lui rendre visite site Internet ou Profil LinkedIn pour la contacter ou voir plus de son travail.