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Les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer ont reçu une bonne nouvelle cette semaine : un traitement expérimental a montré qu’il ralentissait la maladie de 27 % par rapport à un placebo. C’est la preuve la plus solide à ce jour que la clé d’un remède réside dans une nouvelle classe de traitements pour éliminer les plaques amyloïdes dans le cerveau.
Selon Eisai et Biogen, les sociétés qui fabriquent le nouveau traitement, la Food and Drug Administration (FDA) s’est engagée à décider d’accorder ou non un accès plus large au médicament d’ici le 6 janvier de l’année prochaine. Mais Medicare a restreint de manière préventive l’accès à ces traitements. Ils doivent revoir cette politique de toute urgence.
Environ 6 millions d’Américains sont atteints de la maladie d’Alzheimer, et ce nombre devrait doubler au cours des prochaines décennies. La maladie dévaste leur vie et celle de leurs proches. Plusieurs traitements prometteurs ciblent la plaque amyloïde dans le cerveau, l’un des premiers indicateurs de cette maladie dévastatrice. L’élimination de cette plaque peut transformer l’expérience des personnes vivant avec le stade précoce de la maladie, comme semblent le confirmer les nouveaux résultats prometteurs des tests.
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Mais Medicare a créé une politique plus tôt cette année qui restreindra sévèrement l’accès à toute cette catégorie de traitements. Les nouvelles données soulignent que l’approche restrictive de Medicare arrive exactement au mauvais moment, tout comme l’espoir grandit autour des avancées médicales les plus excitantes dans la maladie d’Alzheimer depuis deux décennies.
Un nouveau médicament donne de l’espoir pour le traitement de la maladie d’Alzheimer.
La répression de Medicare découle d’une lutte de pouvoir plus profonde entre Medicare et la FDA. La FDA dispose d’une flexibilité considérable dans son statut et ses règlements, car le Congrès et ses défenseurs exigent à juste titre des approbations de médicaments plus rapides et plus nombreuses pour répondre aux besoins d’une population vieillissante. En revanche, Medicare est sclérosé et borné.
Historiquement, Medicare couvre le coût des médicaments approuvés par la FDA pour les bénéficiaires de Medicare, y compris les médicaments bénéficiant d’une approbation accélérée dans le cadre d’un programme de la FDA permettant un examen plus rapide des médicaments ciblant des affections graves non traitées. Mais lorsque la FDA a accordé une approbation accélérée à l’été 2021 à un médicament contre la maladie d’Alzheimer faisant partie de cette nouvelle classe de traitements ciblant la plaque, le système est tombé en panne.
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Les critiques ont sonné l’alarme sur le coût potentiel pour Medicare si la plupart des bénéficiaires se qualifiaient pour un traitement. Medicare a imposé un long processus d’examen et a finalement abandonné ses propres normes en restreignant l’accès non seulement à ce traitement particulier, mais à tous les futurs médicaments de la même classe. Cette politique constitue désormais une barrière à l’entrée des patients, fixée intentionnellement à un niveau élevé pour réduire l’accès.
Désormais, les bénéficiaires de Medicare ne peuvent obtenir ces médicaments qu’en s’inscrivant à des essais cliniques menés dans certaines universités et certains hôpitaux. La plupart de ces centres se trouvent dans des zones urbaines, obligeant les Américains des zones rurales à parcourir de longues distances juste pour avoir accès aux essais. Cette restriction d’accès accroît la disparité dans le traitement de la maladie d’Alzheimer entre les zones rurales et urbaines.
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Une étude publiée dans JAMA a révélé que les bénéficiaires ruraux de Medicare atteints de la maladie d’Alzheimer passent plus de temps dans des maisons de retraite, moins de temps dans la communauté et meurent plus tôt que les bénéficiaires urbains. En effet, les restrictions d’accès de Medicare nuisent aux groupes mêmes que l’administration Biden prétend défendre. Les femmes, les Afro-Américains et les Hispaniques sont plus sujets à la maladie d’Alzheimer et bénéficieraient le plus d’un accès rapide et fiable à de nouveaux traitements.
La nouvelle des résultats prometteurs d’un traitement ciblant la plaque montre que Medicare doit immédiatement revoir ses politiques restrictives. Conformément à la pratique antérieure, Medicare n’a même pas établi pendant combien de temps les données doivent être collectées ni quand il réévaluera les données pour déterminer si le médicament modifie la progression de la maladie et peut être couvert sans la nécessité d’un essai clinique. Sur les 27 autres thérapies couvertes par des restrictions similaires, seules quatre ont obtenu leur diplôme depuis 2005.
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Le fonctionnement des essais cliniques pour collecter des données est gourmand en ressources et fastidieux pour les innovateurs, les prestataires et les patients, et compte tenu des résultats prometteurs de cette semaine pour un médicament similaire, Medicare devrait reconsidérer ces exigences. L’agence doit clairement définir quand elle couvrira ces médicaments une fois approuvés – et comment elle le fera rapidement et équitablement. Sans une telle réforme, les futures approbations de la FDA ne feront que conduire à des guerres de territoire plus bureaucratiques, privant les patients et leurs familles d’un temps précieux.
Les agences gouvernementales doivent s’en tenir à leurs responsabilités fondamentales. La FDA devrait se concentrer sur la science pour justifier l’approbation, et Medicare sur la garantie d’une couverture d’assurance appropriée. Medicare s’égarant dans la voie de la FDA n’apportera rien d’autre que le désespoir à ceux qui souffrent des ravages de cette terrible maladie.
