Crème Roflumilast (ZoryveO) a montré une efficacité significative et une sécurité adéquate dans le traitement des patients atteints de plaque chronique psoriasisy compris ceux atteints d’une maladie intertrigineuse, a déclaré Patrick Burnett, MD, PhD, FAAD, médecin-chef d’Arcutis Biotherapeutics.
Transcription
Pouvez-vous nous parler du profil d’innocuité et d’efficacité clinique observé avec la crème de roflumilast dans le traitement du psoriasis ?
Le profil clinique que nous avons vu émerger pour la crème de roflumilast dans nos 2 études de phase 3, DERMIS-1 et DERMIS-2, chacune de ces études comptait environ 440 sujets. Et ce que nous avons examiné, ce sont des patients qui avaient un psoriasis léger, modéré ou sévère – ces patients ont ensuite été traités pendant 8 semaines en ce qui concerne leur psoriasis topique.
Nous les avons randomisés environ 2 à 1. Ainsi, nous avons eu plus de patients sur la crème active que nous n’en avions sur le véhicule, et notre principal critère d’évaluation que nous avons examiné après 8 semaines de traitement est ce qu’on appelle le succès de l’évaluation globale de l’investigateur (IGA)— c’est le point final préféré de la FDA pour les études portant sur le psoriasis. Et l’échelle IGA est une échelle à 5 points allant de 0, ce qui est clair, jusqu’à 4, ce qui est sévère. Et en cours de route, vous avez clair, presque clair, puis léger, modéré et sévère.
Comme mentionné, nous avions des patients légers, modérés et sévères inscrits dans cet essai et pour être considérés comme répondeurs sur ce critère principal, les patients devaient atteindre un 0 ou un 1, c’est-à-dire clair ou presque clair, et avoir un 2 -amélioration progressive de leur maladie par rapport à la valeur initiale.
Nous avons également examiné un tas d’autres points finaux. Je pense que le plus important et unique à notre programme de développement était que nous avons regardé imaladie intertrigineuse. Au début de notre développement clinique, nous avons constaté un très bon profil d’innocuité et une très bonne tolérance locale, ce qui signifie que nous n’avons pas observé beaucoup de brûlures et d’irritations cutanées chez les patients. Nous avons donc pensé que ce serait un très bon choix pour ces domaines intertrigineux où les thérapies topiques ne fonctionnent souvent pas.
Nous avons donc examiné un point final très spécifique, le succès de l’IGA intertrigineux (I-IGA), de manière prospective chez les patients atteints d’une maladie intertrigineuse, et nous avons également pu montrer un bénéfice clinique chez eux.
Si je prends juste un peu de recul et regarde le critère principal, qui est le succès de l’IGA, nous avons atteint cela chez 42 % des patients dans DERMIS-1, qui est la première étude, et environ 38 % des patients dans DERMIS- 2. Ainsi, environ 40 % des patients dans l’ensemble, à la semaine 8, étaient à ce point final de réussite de l’IGA. Et c’est un niveau de puissance qui est vraiment, je pense, très significatif sur le plan clinique pour les patients. Donc, faire en sorte qu’un patient guérisse ou presque, ce qui est l’un des aspects requis, amène vraiment les patients au point où ils ont très peu de psoriasis sur la peau pour être considérés comme des intervenants.
L’autre point dont je pense qu’il vaut la peine de parler est notre succès I-IGA et ici à 8 semaines, chez les patients qui avaient une maladie intertrigineuse, nous avons en fait obtenu 70% dans DERMIS-1 et environ 68% dans DERMIS-2 à ce que je -Succès IGA. Donc, des nombres de réponses très élevés chez les patients qui avaient une maladie intertrigineuse. Et parmi ces patients, la grande majorité d’entre eux – 60% dans l’ensemble ont obtenu une peau intertrigineuse claire à la semaine 8.
Ainsi, parmi les patients qui avaient une maladie intertrigineuse, la plupart d’entre eux qui ont répondu devenaient complètement clairs sur ce point final. Et je pense que c’est quelque chose qui n’a vraiment pas été vu avec les traitements topiques auparavant, parce que cela n’a tout simplement pas été étudié de manière efficace. Donc, cela combiné à notre très bon profil de sécurité local, un profil d’événements indésirables qui a été observé avec de très faibles nombres d’abandons pour les patients dans nos 2 essais de phase 3, nous pensons vraiment mettre en place un profil qui va bien soutenir le traitement des patients avec le psoriasis en plaques chronique.
