<!–
–>
La baisse des taux d’inscription est devenue un défi majeur pour les essais cliniques recrutant des patients atteints de maladies inflammatoires de l’intestin (MICI), révèle un article récemment publié.
Selon la base de données d’inscription aux essais cliniques de GlobalData, les taux d’inscription aux essais sur les MII ont été constamment faibles au cours des 10 dernières années, en particulier en 2021 et 2022. GlobalData est la société mère de Arène des essais cliniques.
Les raisons du déclin
Les auteurs de l’article, un groupe de travail composé de chercheurs cliniques expérimentés sur les MII du milieu universitaire et de l’industrie, ont exploré les raisons de la baisse des taux à quatre niveaux différents : conception de l’étude, centre d’investigation, médecin et patient. Les principales raisons de la baisse des taux d’inscription étaient liées à l’augmentation de la demande d’essais ; des taux élevés d’échec au dépistage, en particulier dans la maladie de Crohn ; et des critères d’éligibilité restrictifs.
Le manque de temps et de formation dédiés ont été identifiés comme des facteurs contributifs liés aux médecins. Le groupe de travail a également conclu que du point de vue des patients, de longues périodes de sevrage et des exigences de protocole qui ne reflètent pas la pratique clinique limitent la participation aux essais.
Gary Fanger, PDG et président de Rise Therapeutics, déclare qu’il n’est pas surprenant d’entendre que les taux d’inscription aux essais sur les MII diminuent. Bien que la baisse des taux puisse être liée à une meilleure gestion de la maladie, il y a encore de la place pour la médecine perturbatrice dans le domaine des MII, ajoute-t-il.
Recherche ciblée de patients
Rise Therapeutics est sur le point de lancer son essai de phase I (NCT05666960) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique légère à modérée. Pour cet essai, qui débutera dans un mois, Rise a choisi de travailler avec des sites qui gèrent un grand nombre de patients atteints de CU et disposent d’une vaste base de données d’individus dans laquelle puiser.
Une telle approche a été suggérée par l’Organisation internationale pour l’étude des maladies inflammatoires de l’intestin (IOIBD) dans un compte rendu de réunion publié en 2021. L’article suggère que l’utilisation de systèmes de dossiers de santé électroniques et de registres spécialisés pour identifier les patients potentiels peut faciliter l’inscription aux études cliniques sur les MII.
Éduquer les patients par le bouche à oreille ou des brochures peut également aider, dit Fanger. “Nous avons une approche d’information qui permet aux patients de mieux s’informer et de comprendre notre médicament pour décider s’ils veulent participer à notre essai”, note-t-il.
L’orientation patient est essentielle. UN article publié l’année dernière note que des outils éducatifs pour les médecins et les patients pourraient faciliter le recrutement des essais. En outre, il est toujours nécessaire de simplifier le langage dans la documentation des essais, comme le consentement éclairé. Les auteurs de l’article suggèrent que fournir des informations et des résultats post-essai accessibles au public peut réduire la peur et l’incompréhension liées à la participation à l’essai pour les participants.
Essais à venir en UC
En jetant un coup d’œil au pipeline d’IBD, certains sponsors doivent encore faire face aux défis sans cesse croissants du recrutement pour les essais. Selon la base de données des essais cliniques de GlobalData, 225 essais cliniques sur les MII sont prévus. L’un d’eux est parrainé par Rise, étudiant la thérapie expérimentale R-3750 de cette société dans un prochain essai de phase I sur la CU.
Fin janvier, Rise a annoncé que le La FDA a accepté sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour le candidat principal du programme R-3750. Le R-3750 est une immunothérapie orale ciblant une voie de régulation du microbiome qui interagit avec les cellules immunitaires effectrices tapissant le tractus intestinal. L’essai ouvert de phase I basé aux États-Unis recrutera 36 patients atteints de CU, qui recevront un régime quotidien pendant 28 jours.
Sur la base du succès de l’essai de phase I, Rise prévoit d’étendre son empreinte en Europe avec un essai de phase II. L’essai ultérieur pourrait explorer une ou deux doses supplémentaires ou différents schémas posologiques dans un cadre en aveugle et contrôlé par placebo.
L’essai de phase II se concentrerait sur les biomarqueurs clés issus de la phase I en tant que points de harnais et utiliserait le système de notation Mayo, qui évalue le stade de la CU, comme critère d’évaluation principal. Fanger explique que bien qu’il ne s’agisse pas de critères d’approbation, la société examinera également les changements immunologiques, ainsi que les changements qui se produisent dans le microbiome. L’essai de phase II devrait commencer début 2025.
Alors que le recrutement des patients devient de plus en plus difficile, Fanger dit que cela permet à la médecine innovante de connaître plus de succès. “Il y a encore beaucoup de patients vraiment malades et la CU est toujours une maladie difficile à gérer, quel que soit le nombre de nouveaux médicaments dont nous disposons”, ajoute-t-il.
<!– GPT AdSlot 3 for Ad unit 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Size: [[670,220]] —
!– End AdSlot 3 –>
