L’atropine à faible dose pour la progression de la myopie pédiatrique s’est avérée efficace dans l’essai de phase 3

L’atropine à faible dose à une concentration de 0,01 % s’est avérée efficace sur 3 critères principaux pour le traitement de l’enfance myopie progression, ce qui peut indiquer sa validité en tant qu’option de traitement. L’étude, publiée dans JAMA Ophtalmologie, ont également évalué l’efficacité de l’atropine à faible dose à la concentration de 0,02 % par rapport au placebo.

La prévalence mondiale de la myopie était estimée à 30 % à 34 % en 2020 et pourrait atteindre 50 % d’ici 2050. L’atropine a été utilisée comme traitement, car elle peut bloquer les récepteurs à travers l’œil afin de limiter l’amincissement choroïdien et scléral et allongement lent des yeux. L’atropine à faible dose est utilisée hors AMM aux États-Unis.

Cette étude visait à rapporter les résultats sur 3 ans de l’essai de phase 3 sur l’atropine infantile pour la progression de la myopie (CHAMP) “qui a évalué l’efficacité et l’innocuité de l’atropine à faible dose à des concentrations de 0,01 % et 0,02 % par rapport à un placebo pour traiter la progression de la myopie dans enfants.”

L’essai de phase 3 était à 3 bras, parallèle, randomisé, multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo. L’étude a été menée dans 27 sites cliniques en Amérique du Nord et en Europe. La phase d’innocuité et d’efficacité de l’essai a duré 36 mois, les participants étant répartis au hasard pour recevoir un placebo, de l’atropine à 0,01 % ou de l’atropine à 0,02 % dans un rapport de 2:2:3. La randomisation a été faite selon l’âge et l’erreur de réfraction. Les participants du groupe placebo ont reçu un médicament de formulation identique mais sans l’atropine.

Les participants ont été inclus s’ils étaient âgés de 3 à 17 ans ou moins au moment de l’inscription, avaient un SER myope de -0,50 à -6,00 D dans chaque œil, avaient un astigmatisme inférieur à -1,50 D dans chaque œil et avaient une anisométropie SER inférieur à 1,50 D. Les participants ont été exclus s’ils avaient des antécédents de maladie oculaire ou de chirurgie. L’objectif principal de l’essai était d’évaluer la progression de la myopie chez les participants âgés de 6 à 10 ans au moment de la randomisation. Le critère d’évaluation principal était le nombre de participants dont la progression de la myopie était inférieure à 0,50 D par rapport au départ au mois 36.

Il y avait 573 participants inclus dans l’étude avec un âge moyen (DS) de 8,9 (2,0) ans ; les femmes représentaient 54,5 % des participants. Au total, 53,8 % des participants se sont identifiés comme blancs, 14,1 % comme noirs ou afro-américains, 27,1 % comme hispaniques ou latinos, 19 % comme asiatiques et 11,2 % comme autres.

La différence d’efficacité vs placebo a été jugée significative pour l’atropine 0,01 % (odds ratio [OR], 4,54 ; IC 95 %, 1,15-17,97) mais non significatif dans l’atropine 0,02 % (OR, 1,77 ; IC 95 %, 0,50-6,26). Des taux de répondeurs significativement plus élevés ont été trouvés chez les personnes qui prenaient de l’atropine à 0,01 % par rapport au placebo, tandis que l’atropine à 0,02 % n’était significative par rapport à la place qu’au mois 12 (OR, 4,78 ; IC à 95 %, 1,75-13,04).

La variation du SER par rapport à l’inclusion (LSM) après 36 mois était de -1,28 D (IC à 95 %, -1,37 D à -1,19 D) dans le groupe placebo, de -1,04 D (IC à 95 %, -1,14 D à -0,94 D) dans le groupe atropine 0,01 % et -1,18 D (IC à 95 %, -1,26 D à -1,10 D) dans le groupe qui a pris de l’atropine 0,02 %. L’atropine 0,01 % a également été en mesure de réduire la progression moyenne du SER au mois 24 (changement de LSM, 0,22 D ; IC à 95 %, 0,08 J-0,35 J) tandis que l’atopine 0,02 % a été en mesure de réduire la progression moyenne du SER au mois 12 de 0,12 D ( IC à 95 %, 0-0,24 D).

Le changement de LSM entre le départ et le mois 36 était de 0,81 mm (IC à 95 %, 0,76 mm-0,85 mm) de longueur axiale dans le groupe placebo, de 0,68 mm (IC à 95 %, 0,63 mm-0,72 mm) dans le groupe atropine 0,01 et de 0,73 mm (IC à 95 %, 0,69 mm-0,76 mm).

Aucune augmentation des événements indésirables liés au traitement associés à la fonction anti-muscarinique non oculaire avec des traitements à faible dose d’atropine n’a été observée et il n’y a eu aucun événement indésirable oculaire grave lié au traitement.

Le biais potentiel qui a été introduit par les participants qui ont arrêté le médicament à l’essai et sont passés à des traitements confondants était une limite de cette étude. La représentation relativement plus faible des participants âgés de 3 à 5 ans et de 11 à 17 ans a également agi comme une limite à cette étude.

Les chercheurs ont conclu que l’atropine 0,01 % était capable de ralentir la progression de la myopie chez les enfants âgés de 6 à 10 ans. L’atropine 0,01 % a également permis d’augmenter la proportion d’yeux présentant une progression de la myopie inférieure à 0,5 D après un traitement de 3 ans.

Référence

Zadnik K, Schulman E, Flitcroft I, et al. Efficacité et sécurité de 0,01 % et 0,02 % d’atropine pour le traitement de la progression de la myopie pédiatrique sur 3 ans : un essai clinique randomisé. JAMA Ophtalmol. Publié en ligne le 1er juin 2023. doi:10.1001/jamaophthalmol.2023.2097