2023-08-24 23:47:31
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Veklury® (remdesivir) pour inclure le traitement contre la COVID-19 chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère, sans ajustement posologique.
Veklury, un inhibiteur de l’ARN polymérase analogue du nucléotide du SRAS-CoV-2, est indiqué pour le traitement du COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques (âgés de 28 jours et plus et pesant au moins 3 kg) qui sont : hospitalisés ou non hospitalisés et ont une forme légère à modérée de la COVID-19 et présentent un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19, y compris une hospitalisation ou un décès.
Auparavant, la pharmacocinétique de Veklury n’avait pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L’étiquetage mis à jour indique désormais qu’aucun ajustement posologique n’est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classe A, B ou C de Child-Pugh).
Les données d’une étude de phase 1 sur l’innocuité et la pharmacocinétique ont montré que, par rapport aux individus ayant une fonction hépatique normale, les expositions moyennes au remdesivir et à son métabolite étaient similaires chez les participants présentant une insuffisance hépatique modérée et plus élevées chez ceux présentant une insuffisance hépatique sévère. Les différences d’exposition chez les personnes souffrant d’insuffisance hépatique sévère n’ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Des tests de laboratoire hépatique doivent toujours être effectués chez tous les patients avant de commencer Veklury et pendant le traitement, selon les besoins cliniques. L’arrêt de Veklury doit être envisagé si les taux d’ALT augmentent jusqu’à plus de 10 fois la limite supérieure de la normale ou si l’élévation de l’ALT s’accompagne de signes ou de symptômes d’inflammation du foie.
Les références:
- La FDA approuve Veklury® (remdesivir) pour traiter la COVID-19 chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique légère à sévère, sans ajustement posologique. Galaad. Communiqué de presse. 24 août 2023. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/8/fda-approves-veklury-remdesivir-to-treat-covid19-in-people-with-mild- insuffisance-hépatique-sévère-sans-ajustement-de-la-dose.
- Notice d’emballage. Galaad ; 2023. Consulté le 24 août 2023. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/214787s024lbl.pdf.
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