L’Agence du médicament met en garde contre l’utilisation non autorisée de la miansérine pour lutter contre les troubles du sommeil

Prêt à tout pour réussir à trouver le sommeil ? Faites attention aux médicaments que vous prenez, rappelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un communiqué du 14 septembre. Elle alerte précisément cette fois sur la miansérine. Des utilisations non conformes de médicaments à base de miansérine ont été observées, notamment dans la prise en charge de troubles du sommeil chez les plus de 65 ans. L’Agence rappelle que cette molécule psychotrope est uniquement autorisée en France pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs et qu’elle n’a pas reçu d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour traiter les troubles du sommeil.

En prenant le médicament en dehors de son autorisation de mise sur le marché, les patients s’exposent à des effets indésirables potentiellement graves tels que :

• des cas exceptionnels d’agranulocytose (anomalie sanguine). C’est pourquoi un contrôle de l’hémogramme est recommandé, notamment lorsque le patient présente une fièvre, une angine ou d’autres signes d’infection,
• des effets indésirables à type de somnolence très fréquents et susceptibles d’avoir des conséquences importantes notamment chez les patients âgés,
• des hépatites,
• des convulsions,
• des risques d’apparition de comportements de type suicidaire chez les patients dépressifs ou chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicide.

L’Agence de santé insiste également sur le fait qu’une atteinte hépatique sévère est une contre-indication à la prise de médicaments à base de miansérine. Plusieurs laboratoires commercialisent des antidépresseurs à base de miansérine : Arrow, Biogaran, Cristers, EG, Mylan, Qualimed, Ratiopharm, RPG, Sandoz, Teva, Zentiva.