Le 8 septembre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation accélérée à l’abélacimab (Anthos Therapeutics) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (AF), selon le fabricant.
Dans juillet 2022la FDA a également attribué la désignation accélérée à l’abélacimab pour la thrombose associée au cancer.
L’anticorps monoclonal entièrement humain à double action cible sélectivement à la fois le facteur XI et le facteur XIa avec une haute affinité. L’abélacimab peut être administré par voie intraveineuse pour une inhibition immédiate de l’activité du facteur XI, puis utilisé mensuellement pour maintenir une inhibition presque complète dans un contexte chronique, selon Anthos.
« Bien qu’il y ait eu des progrès importants dans le traitement anticoagulant au cours des 60 dernières années, il reste un besoin de nouveaux agents qui protègent les patients contre les accidents vasculaires cérébraux tout en offrant un risque de saignement plus faible que les anticoagulants actuellement disponibles. Cela est particulièrement vrai pour les personnes âgées, les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique et ceux qui ont des antécédents de saignement », a déclaré Peter Kowey, MD, professeur de médecine et de pharmacologie clinique, Sidney Kimmel Medical College, Université Thomas Jefferson, William Wikoff Smith Chaire de recherche cardiovasculaire, Lankenau Heart Institute, dans un communiqué de presse.
Il a été démontré que l’abélacimab inhibe à la fois le facteur XI et sa forme active, le facteur XIa, et est le premier inhibiteur du facteur XI à faire l’objet d’un essai de phase 3 dans lequel des patients ont été recrutés, selon le communiqué.
« Les inhibiteurs du facteur XI ont le potentiel de découpler les processus qui conduisent à la thrombose de ceux qui sont impliqués dans la création de caillots normaux. Ce faisant, l’espoir est que cette nouvelle classe d’anticoagulants sera au moins aussi efficace que les traitements actuels – et aura un profil d’innocuité amélioré », a poursuivi Kowey. “Une méthode d’administration alternative et des dosages moins fréquents faciliteront la prise en charge des patients qui, pour diverses raisons, ont du mal à prendre quotidiennement des pilules.”
Des études en conditions réelles ont montré que l’adhésion aux traitements actuels est “moins qu’idéale” pour de nombreux patients, y compris ceux atteints de FA et de thrombose associée au cancer, selon le médecin-chef d’Anthos Therapeutics, Dan Bloomfield, MD. « Cette non-observance peut être associée à un risque accru d’AVC. Avec une personne sur quatre qui meurt d’événements thromboemboliques dans le monde, il est urgent de faire mieux », a ajouté Bloomfield dans le communiqué.
La FDA accorde la désignation accélérée aux thérapies susceptibles de répondre aux besoins non satisfaits des patients souffrant de problèmes médicaux graves. Cela inclut la possibilité pour le développeur d’avoir des interactions plus fréquentes avec l’agence, et éventuellement un futur examen prioritaire accéléré et une approbation accélérée.
