JEUDI 17 nov. 2022 (HealthDay News) — La surveillance des essais cliniques par la Food and Drug Administration des États-Unis a été décrite par des experts comme « manifestement inadéquate », selon un article publié en ligne le 16 novembre dans Le BMJ.
Suite à des plaintes auprès de la FDA concernant des problèmes sur trois sites cliniques de vaccins Pfizer COVID-19 signalés par un superviseur, y compris des données falsifiées, des patients non aveuglés et des vaccinateurs insuffisamment formés qui ont été lents à suivre les événements indésirables, Maryanne Demasi, une journaliste d’investigation basée à Sydney, décrit une surveillance inadéquate en ce qui concerne le développement du vaccin COVID-19 et antérieure à la pandémie.
Les documents réglementaires ont montré qu’avant d’autoriser le vaccin à ARNm, seuls neuf des 153 sites d’essai de Pfizer étaient soumis à une inspection de la FDA ; de même, des inspections ont été effectuées sur seulement 10 des 99 sites d’essai de Moderna et cinq des 73 sites d’essai du remdesivir. Au plus fort des restrictions pandémiques, la FDA a suspendu les inspections des sites, au lieu d’intensifier la surveillance, car les produits COVID-19 étaient développés rapidement. La FDA a l’habitude de ne pas superviser correctement les sites cliniques, un rapport de 2007 notant que la FDA a audité moins de 1% des sites d’essais cliniques du pays entre 2000 et 2005. En réponse à ce rapport, un groupe de travail dédié a été créé, bien que la demande d’entrevue avec un membre du groupe de travail ait été refusée. Malgré les centaines de milliers de sites d’essais cliniques en activité, la FDA ne compte que 89 inspecteurs qui assurent la qualité et l’intégrité des données soumises à l’appui des approbations de nouveaux produits et des demandes de commercialisation. Bien que les rapports d’inspection soient publiés, la base de données n’est pas complète et les rapports ne sont pas divulgués de manière proactive, selon Demasi.
“La FDA ne faisait que bâiller pendant la pandémie. Toute l’agence est brisée”, a déclaré David Gortler, pharmacien et pharmacologue qui a travaillé comme examinateur médical de la FDA entre 2007 et 2011, dans un communiqué.
La FDA a déclaré qu’elle prenait au sérieux la surveillance des essais cliniques et s’était adaptée aux restrictions de voyage, en publiant et en utilisant un projet de directives pour les évaluations réglementaires à distance, qui impliquaient des inspections virtuelles utilisant la diffusion en direct et la vidéoconférence et des demandes de visualisation des dossiers à distance, selon un communiqué de presse. La FDA a également déclaré avoir créé un groupe de travail dédié et « développé de nouvelles réglementations et directives pour améliorer davantage la conduite des essais cliniques et renforcer la protection des personnes participant aux essais cliniques ».
