Bandung, Indonésie – (NewMediaWire) – 10 septembre 2022 – (ACN Newswire) – PT Bio Farma, la société holding des sociétés pharmaceutiques publiques en Indonésie, a annoncé une nouvelle étape dans la fabrication d’IndoVac, une marque de vaccin Covid-19 qu’elle développe depuis novembre 2021. Honesti Baasyir, président directeur de PT Bio Farma, a déclaré que la société avait collaboré avec le Baylor College of Medicine, un centre privé et indépendant des sciences de la santé à Houston, au Texas, pour développer IndoVac, un vaccin sous-unitaire protéique recombinant produit à partir de levure.
Bio Farma a terminé les essais cliniques de phase 1 et de phase 2 et est actuellement en phase 3, dans la production de vaccins de la série primaire, soit les deux doses de vaccins pour toute personne âgée de 18 ans et plus. « IndoVac utilise des plateformes technologiques de vaccins compatibles avec les équipements et les installations de nos usines. Les plateformes technologiques de vaccins recombinants protéiques offrent également d’autres avantages : elles s’adaptent aux nouvelles souches de Covid-19. Les résultats de la phase 1 et de la phase 2 montrent que IndoVac offre sécurité et efficacité, pas moins que les autres vaccins Covid-19.
“Nous documentons actuellement l’étude pour l’achèvement de la phase 3.” Honesti a déclaré que Bio Farma avait eu une communication intense avec la Food and Drug Administration indonésienne (BPOM) depuis juillet pour fournir les données nécessaires, afin que BPOM puisse délivrer l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour les vaccins d’IndoVac dans les plus brefs délais. Un EUA, délivré par l’agence de réglementation d’un pays, est un permis de production de fournitures médicales (y compris des vaccins) et de médicaments lors d’une urgence de santé publique.
En Indonésie, BPOM joue le rôle clé en tant que gardien réglementaire des médicaments et des vaccins utilisés dans le pays. Le chef de BPOM, Penny K. Lukito, a déclaré lors d’une audition à la Chambre des représentants indonésienne que le régulateur prévoyait de publier un EUA pour les vaccins de la série primaire d’IndoVac d’ici la mi-septembre 2022.
Conforme à la charia
Bio Farma a également traité la certification Halal (ou conforme à la charia) pour les vaccins de la série primaire d’IndoVac, afin de réconforter les consommateurs musulmans indonésiens. Les vaccins ont passé un audit de l’Agence indonésienne d’analyse des aliments et des médicaments du Conseil des oulémas (LPPOM MUI), qui examine l’aspect halal d’un produit. Le certificat de l’Agence de certification halal (BPJPH) du ministère des Affaires religieuses est attendu peu de temps après la publication par BPOM de l’EUA pour IndoVac.
Après avoir obtenu tous les permis nécessaires, Bio Farma est prête à passer à l’étape de la production de masse avec les vaccins de la série primaire d’IndoVac. Bio Farma prévoit de produire 20 millions de doses du vaccin de la série primaire au cours de la première année, avant de passer à 40 millions de doses en 2023, à mesure que la société agrandit ses installations de production. En 2024, le volume par an pourrait encore augmenter pour atteindre 100 millions de doses, en fonction de la demande et des besoins du marché.
Vaccin de rappel et vaccin pour enfants
Dans le même temps, Bio Farma a également lancé des essais cliniques pour son vaccin de rappel le 1er septembre à l’hôpital général Hasan Sadikin de Bandung (faculté de médecine de l’université de Padjajaran) et à l’hôpital général Dr. IGNG Ngoerah de Bali (sciences de la santé des enfants, Udayana Univ.). Les essais ont impliqué 900 sujets âgés de 8 ans et plus pour tester les vaccins de rappel d’IndoVac. Bio Farma prévoit de mener ensuite des essais cliniques pour les enfants, après avoir obtenu le PPUK de BPOM.
Tous les vaccins Covid-19 fabriqués par Bio Farma, y compris les séries primaires, les vaccins de rappel et les vaccins pour enfants, seront étiquetés IndoVac. Bio Farma a entamé le 29 juillet le processus d’enregistrement d’IndoVac comme nom de marque des vaccins auprès de la Direction générale de la propriété intellectuelle (DGIP) du ministère de la Justice et des Droits de l’Homme.
Le président Joko Widodo a donné le nom IndoVac au vaccin. “Nous sommes en train d’obtenir le nom. Si personne ne s’y oppose à ce niveau, nous passerons à l’étape suivante jusqu’à ce que nous obtenions une licence commerciale et un brevet IndoVac du ministère, en tant que produit de Bio Farma”, a déclaré Honesti. .
Pour Bio Farma, ce n’est pas la première fois en essais cliniques. La société a mené plus de 30 essais cliniques à travers l’Indonésie, y compris les essais cliniques de phase 3 pour le vaccin Covid-19. Bio Farma a également de l’expérience dans la conduite d’essais cliniques à l’étranger, pour Pentabio et le nouveau vaccin antipoliomyélitique oral de type 2 (nOPV2).
Vaccins fabriqués en Indonésie
Honesti Basyir a déclaré qu’IndoVac est spécial, car c’est l’un des rares vaccins fabriqués en Indonésie. Les vaccins, qui comprennent les vaccins de la série primaire, les vaccins de rappel et les vaccins pour enfants, sont développés et fabriqués pour les enfants du pays. Bio Farma gère le processus de fabrication complet de l’amont à l’aval.
Le contenu d’origine locale dans les vaccins, selon Bio Farma, sera d’environ 80 %. “C’est un pas de plus vers l’indépendance du secteur de la santé. Avec une proportion aussi élevée de contenu local, nous espérons réduire la dépendance du pays aux vaccins importés”, a déclaré Honesti.
Bio Farma espère conquérir le marché de l’exportation avec les vaccins IndoVac. “Nous ne les produirons pas seulement (dans les trois types de vaccins) pour répondre aux besoins nationaux, mais nous ciblerons également l’approvisionnement des marchés mondiaux”, a-t-il déclaré. “Nous nous sommes inscrits sur la liste d’utilisation d’urgence (EUL) auprès de l’Organisation mondiale de la santé (pour les séries primaires), de sorte que ce vaccin peut être utilisé dans d’autres pays via la facilité Covax (achat multilatéral). Grâce à nos vaccins Covid-19, Bio Farma s’attend à contribuer à l’industrie de la santé, non seulement en Indonésie, mais dans le monde.
Le succès de Bio Farma avec le vaccin contre la poliomyélite
Honesti a déclaré qu’en dehors des vaccins de la série primaire Covid-19, Bio Farma avait précédemment obtenu l’EUA de BPOM et l’EUL de l’OMS pour son nouveau vaccin antipoliomyélitique oral de type 2 (nOPV2). L’EUL est une procédure d’évaluation et de listage des vaccins lors d’urgences de santé publique dans les pays non producteurs de vaccins. Cependant, comme l’Indonésie n’a pas connu d’épidémie de poliomyélite depuis 2014, elle n’a jamais utilisé le nVPO2. Le vaccin fabriqué par Bio Farma a été utilisé par des pays d’Afrique, d’Europe et du Moyen-Orient.
Parmi les pays qui ont utilisé le vaccin contre la poliomyélite figurent l’Algérie, le Cameroun, la République démocratique du Congo, Djibouti, l’Éthiopie, la Gambie, le Ghana, le Nigéria, le Sénégal et l’Ouganda. En Europe, le vaccin a été utilisé en Ukraine et au Moyen-Orient, il a été utilisé en Israël, en Égypte, en Somalie et au Yémen. Dans la fabrication du vaccin nVPO2, Bio Farma a collaboré avec des instituts de recherche de classe mondiale comme la Fondation Bill et Melinda Gates (BMGF), PATH et l’OMS, et est depuis devenu le principal fournisseur du vaccin dans le monde, contribuant actuellement à hauteur de 67 % à l’offre mondiale. Il distribue les vaccins par des moyens bilatéraux et multilatéraux (via l’UNICEF).
Les Laboratoires de Bio Farma sont internationalement reconnus comme laboratoires de référence pour vérifier les échantillons de poliovirus. Le monde attendait auparavant que deux pays, l’Afghanistan et le Pakistan, combattent la poliomyélite, pour qu’un « monde sans poliomyélite » soit déclaré. Cependant, des épidémies de poliomyélite se sont produites en Afrique et au Moyen-Orient, de sorte que le vaccin nVPO2 est devenu important pour prévenir la propagation de la maladie. Le succès de Bio Farma dans la production et l’exportation du vaccin nOPV2 montre que l’entreprise publique indonésienne contribue au secteur mondial de la santé, en plus de fournir le vaccin à usage domestique en Indonésie.
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