2023-11-29 18:48:17
La Administration des aliments et des médicaments des États-Unis La FDA a publié une déclaration indiquant avoir reçu des rapports faisant état de tumeurs à cellules T chez des patients recevant divers traitements par cellules CAR-T. Comme cité dans le communiqué, « bien que les bénéfices globaux de ces produits continuent de dépasser leurs risques potentiels pour leurs utilisations approuvées, la FDA étudie le risque identifié de néoplasie à cellules T avec des conséquences graves, notamment l’hospitalisation et la mort, et évalue les nécessité d’une action réglementaire.
Selon le communiqué, « bien que les avantages globaux de ces produits continuent de dépasser leurs risques potentiels pour leurs utilisations approuvées, la FDA enquête actuellement sur le risque identifié de néoplasie à cellules T avec des conséquences gravesy compris les hospitalisations et les décès, et évalue la nécessité d’une action réglementaire.
Dans les déclarations à Centre des médias scientifiquesIgnacio Melero, de l’Université de Navarre, chercheur du CIMA et co-directeur du Département d’immunologie et d’immunothérapie de la Clínica Universidad de Navarraprécise qu’« il s’agit d’un effet indésirable dont nous craignions qu’il soit observé sur de très longues séries de patients. “Cela se produit à faible fréquence et, dans le traitement des maladies pour lesquelles les CAR-T sont indiqués, le bénéfice dépasse de loin le risque.”
La FDA recommande que les patients et les participants aux essais cliniques recevant un traitement avec ces produits soient surveillés à vie pour détecter de nouvelles tumeurs malignes. Si une nouvelle tumeur maligne survient après un traitement avec ces produits, contactez le fabricant pour signaler l’événement et obtenir des instructions sur la collecte d’échantillons de patients pour tester la présence du transgène du récepteur d’antigène chimérique (CAR).
Melero commente que «La raison de cet effet indésirable réside dans le nombre énorme de divisions cellulaires que subissent les lymphocytes CAR une fois réinjectés dans le patient et qui génèrent le CAR. [receptor de antígeno quimérico] L’intégration de l’ADN dans les lymphocytes du patient est nécessaire. Les intégrations dans l’ADN du noyau de ces lymphocytes se produisent pratiquement de manière aléatoire, de telle sorte que peuvent se produire des insertions qui agissent en dérégulant les oncogènes (mutagenèse insertionnelle). “Une stratégie en recherche clinique consiste à inclure des cibles pharmacologiques dans le matériel génétique pour former le CAR afin d’éliminer sélectivement les lymphomes qui pourraient se former à partir des cellules CAR-T (les soi-disant gènes suicides).”
Quoi qu’il en soit, conclut-il, “la balance bénéfice-risque dans les indications actuellement approuvées pour les thérapies CAR-T est extrêmement favorable”.
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