2024-03-27 01:00:18
La FDA a approuvé le premier test permettant de dépister le paludisme chez les donneurs de sang (Plasmodium). Le produit approuvé, le test cobas Malaria, est fabriqué par Roche et est conçu pour détecter les unités de sang infectées, afin qu’elles puissent être retirées de l’approvisionnement en sang.1
« En tant que premier test sanguin de dépistage du paludisme approuvé par la FDA, cela représente une étape importante dans la sauvegarde de l’approvisionnement mondial en dons de sang », a déclaré Matt Sause, PDG de Roche Diagnostics, dans un communiqué. « L’approbation de cobas Malaria représente une avancée significative. dans la détection du paludisme, offrant aux professionnels de la santé un outil fiable pour le dépistage des donneurs et améliorant la sécurité des patients dans le monde entier. »1
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L’effet de la maladie
L’un des problèmes persistants liés au paludisme en ce qui concerne l’approvisionnement en sang est qu’un grand nombre de donneurs potentiels sont exclus du don de sang en raison de leurs déplacements vers ou depuis leur résidence dans des zones d’endémie palustre. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), en 2022, près de la moitié de la population mondiale était exposée au risque de paludisme. Alors que l’Afrique subsaharienne supporte une part disproportionnée du fardeau mondial du paludisme, les régions OMS de l’Asie du Sud-Est, de la Méditerranée orientale, du Pacifique occidental et des Amériques signalent également un nombre important de cas.2
Le pays affiche toujours l’un des taux de mortalité les plus élevés au monde. On estime qu’il y a eu 249 millions de cas de paludisme en 2022, et le nombre estimé de décès dus au paludisme s’élève à 608 000.2
Bien que le paludisme soit un phénomène rare aux États-Unis, l’année dernière, il y a eu 9 cas de paludisme contracté localement au Texas et en Floride chez des personnes n’ayant jamais voyagé à l’étranger.3 C’était la première fois en 20 ans.3 Généralement, les Américains contracter le paludisme à l’étranger, et de nombreux experts estiment que le réchauffement des températures pourrait augmenter le nombre de cas de maladie à transmission vectorielle dans les années à venir.
Le test
Le paludisme se transmet par la piqûre d’un moustique anophèle femelle infecté par les 5 types de parasites liés au Espèce de Plasmodium. Cobas est un test qualitatif de dépistage des acides nucléiques in vitro, qui permet la détection directe de l’ARN et de l’ADN de Plasmodium dans des échantillons de sang total provenant de donneurs humains individuels. Le test, qui peut être effectué avec d’autres tests de dépistage de routine des donneurs de sang, est conçu pour être utilisé sur les systèmes cobas 6800/8800 aux États-Unis.
Le test n’est pas destiné à être utilisé pour diagnostiquer une infection à Plasmodium, ni pour être utilisé sur des échantillons de sang de cordon ou sur des échantillons de sang de cadavres. Le test utilise le tube de prélèvement de sang total Roche, qui permet un prélèvement direct sur le donneur et est chargé directement sur les systèmes cobas 6800/8800 pour une efficacité accrue du flux de travail.1
La société indique qu’elle s’attend à ce que le test soit disponible aux États-Unis à la fin du deuxième trimestre 2024 et que son approbation dans les pays marqués CE soit attendue plus tard cette année.
Les références
1. Roche reçoit l’approbation de la FDA pour le premier test moléculaire destiné à dépister le paludisme chez les donneurs de sang. Fil de presse mondial. 26 mars 2024. Consulté le 26 mars 2024.
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/03/26/2852619/0/en/Roche-receives-FDA-approval-for-the-first-molecular-test-to-screen-for- paludisme-dans-le-sang-donneurs.html
2. Paludisme. Organisation Mondiale de la Santé. Consulté le 26 mars 2024. https://www.who.int/health-topics/malaria#tab=tab_1
3.Cosdon N. Pour la première fois en 20 ans, les États-Unis signalent 7 cas de paludisme contracté localement. Contagion. 10 juillet 2023. Consulté le 26 mars 2024.
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