La FDA américaine approuve la pilule antivirale COVID de Pfizer

25 mai (Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé jeudi l’approbation complète au traitement antiviral oral COVID-19 de Pfizer (PFE.N), Paxlovid, pour les adultes à haut risque de progression vers une maladie grave.

L’approbation de la pilule, initialement autorisée fin 2021 pour une utilisation d’urgence aux États-Unis, offrira aux médecins plus de flexibilité pour la prescrire aux adultes présentant de graves symptômes de COVID-19.

“L’approbation d’aujourd’hui démontre que Paxlovid a satisfait aux normes rigoureuses de sécurité et d’efficacité de l’agence, et qu’il reste une option de traitement importante pour les personnes à haut risque de progression vers un COVID-19 sévère”, a déclaré Patrizia Cavazzoni de la FDA dans un communiqué.

La décision intervient plus de deux mois après qu’un panel de conseillers du régulateur de la santé a voté en faveur de l’approbation complète du médicament.

Les données présentées par la FDA et Pfizer lors de la réunion consultative ont contribué à atténuer les problèmes de sécurité liés à un potentiel rebond des symptômes du COVID-19 après un cours Paxlovid de cinq jours.

Les inquiétudes sont apparues après de nombreux rapports anecdotiques sur un retour des symptômes après un traitement avec Paxlovid, y compris chez des patients de haut niveau tels que le président Joe Biden et le Dr Anthony Fauci.

Reportage de Khushi Mandowara et Bhanvi Satija à Bengaluru; Montage par Sriraj Kalluvila et Devika Syamnath

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