SHANGHAI, Chine, 22 nov. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (« Junshi Biosciences », HKEX : 1877 ; SSE : 688180), une société biopharmaceutique leader axée sur l’innovation et dédiée à la découverte, au développement , et la commercialisation de nouvelles thérapies, a annoncé une nouvelle publication dans le Lancet Maladies Infectieuses. L’article présente les résultats de l’analyse finale d’une étude contrôlée randomisée multicentrique, en double aveugle, de phase 3 (NCT05582629) évaluant l’efficacité et l’innocuité du VV116 (comprimés de bromhydrate de mindeudesivir, code produit : VV116/JT001) chez des patients atteints de COVID 19. Cette étude a démontré que le VV116 réduisait de manière significative le temps nécessaire à la résolution soutenue des symptômes cliniques par rapport au placebo, sans aucun problème de sécurité observé.
Au cours de l’étude, l’académicien Lanjuan LI, directeur du Laboratoire clé d’État pour le diagnostic et le traitement des maladies infectieuses (Université du Zhejiang), a servi d’investigateur principal et d’auteur correspondant. Les co-premiers auteurs incluent le professeur Xiaohong FAN et le professeur Yun Ling du centre clinique de santé publique de Shanghai, le professeur Xiahong DAI, le professeur Lihua WU et le professeur Lingling TANG de l’hôpital Shulan (Hangzhou) affilié à l’université Shuren du Zhejiang Shulan International Medical College. .
Des analyses d’efficacité ont été menées sur 1 296 patients adultes inscrits (646 dans le groupe VV116 et 650 dans le groupe placebo), avec un âge médian de 35,0 ans, dont environ 43,1 % présentaient des facteurs à haut risque de progression vers une forme grave de COVID-19. Selon la variation génétique du SRAS-CoV-2 évaluée lors de l’inscription, BA.5.2.48 et BF.7.14 étaient les principales sous-variantes.
Lors de l’analyse intermédiaire, le VV116 était supérieur au placebo en ce qui concerne la réduction du délai de résolution durable des symptômes cliniques chez 1 229 patients (risque relatif [HR] 1,21, IC à 95 % 1,04-1,40 ; p=0,0023). Dans l’analyse finale de l’étude, une réduction substantielle du temps nécessaire à la résolution soutenue des symptômes cliniques a été observée avec le VV116 par rapport au placebo (médiane : 10,9 contre 12,9 jours ; HR = 1,17 ; IC à 95 % : 1,04 – 1,33 ; p = 0,0009). ), conformément à l’analyse intermédiaire. Pour le sous-groupe de patients âgés (≥ 60 ans), le temps nécessaire à la résolution durable des symptômes cliniques était également plus court dans le groupe VV116 que dans le groupe placebo, avec un HR de 1,22 (IC à 95 % : 0,74-2,01), ce qui est cohérent. avec la population globale.
Auparavant, une étude de phase 3 contrôlée par un comparateur actif sur le VV116 (NCT05341609) publiée dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre ont montré que le VV116 n’était pas inférieur au nirmatrelvir/ritonavir pour réduire le délai de résolution durable des symptômes cliniques chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré présentant un risque de progression (délai médian : 7 contre 7 jours ; HR=1,06 ; 95 % IC : 0,91, 1,22).
Au cinquième jour du traitement à l’étude, par rapport au groupe placebo, une augmentation substantielle de la valeur Ct du SRAS-CoV-2, ainsi qu’une diminution plus rapide de la charge virale, ont été observées dans le groupe VV116.
Notamment, l’efficacité d’un traitement de 5 jours par VV116, y compris le raccourcissement significatif du délai nécessaire à la résolution durable des symptômes cliniques et à l’atténuation des symptômes cliniques chez les patients, a été observée indépendamment de la présence de facteurs à haut risque de progression vers une forme grave de COVID-19 ou Statut vaccinal contre le SRAS-CoV-2.
Le VV116 a été bien toléré chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré. Parmi les 1 347 patients inclus dans l’ensemble des données de sécurité (674 patients du groupe VV116 et 673 patients du groupe placebo), l’incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), quel que soit leur grade, était similaire entre les groupes (35,9 % contre 42,1 %). . L’incidence des événements indésirables liés au traitement (ETR) évalués par l’investigateur était de 17,4 % dans le groupe VV116 et de 23,2 % dans le groupe placebo. La plupart des TEAE étaient de grade 1 ou 2. Un seul patient du groupe placebo a évolué vers une forme grave de COVID-19 et aucun décès n’est survenu.
« À ce jour, plus de 3 000 patients dans le monde participent activement à nos essais cliniques pour le VV116, y compris plusieurs essais nationaux et internationaux de phase 3 », a déclaré le Dr Jianjun ZOU, président mondial de la recherche et du développement chez Junshi Biosciences. des données robustes, établissant le VV116 comme le médicament antiviral oral le plus fondé sur des preuves et fabriqué au pays pour le COVID-19. En une seule année, le VV116 a été présenté deux fois dans des revues médicales internationales de premier plan, ce qui reflète la reconnaissance mondiale des capacités de recherche et de la qualité de la R&D de l’équipe de R&D du VV116. Nous sommes très fiers de ces réalisations. L’essor des traitements nationaux innovants contre le COVID-19 témoigne des progrès de l’industrie pharmaceutique chinoise vers l’innovation et constitue un engagement à garantir la santé et la sécurité de tous. Aux côtés de nos collègues collaborateurs, Junshi Biosciences poursuivra son développement, propulsant le développement et bénéficiant à davantage de patients ! »
À propos des comprimés de bromhydrate de mindeudesivir (VV116/JT001)
Le VV116 est un médicament analogue de nucléoside oral qui peut inhiber la réplication du SRAS-CoV-2. Dans les études pharmacodynamiques précliniques, le VV116 a exercé un effet antiviral sur la souche originale du nouveau coronavirus et ses variantes connues in vitro ; dans le modèle murin, une faible dose de VV116 a réduit les titres du virus en dessous de la limite de détection, a considérablement réduit le risque de lésion pulmonaire et a montré un fort effet antiviral. La pharmacocinétique préclinique et d’autres résultats de recherche montrent également que le VV116 possède une biodisponibilité orale élevée. Après administration orale, le VV116 est rapidement métabolisé en nucléoside parent et largement distribué dans tout le corps.
Le VV116 a été développé conjointement par l’Institut de matière médicale de Shanghai et l’Académie chinoise des sciences ; l’Institut de virologie de Wuhan, Académie chinoise des sciences ; Institut technique de physique et de chimie du Xinjiang, Académie chinoise des sciences ; Centre d’Asie centrale pour la découverte et le développement de médicaments Académie chinoise des sciences / Parc technique médical Chine-Ouzbékistan (le laboratoire commun du ministère de la Science et de la Technologie dans le cadre de « l’Initiative la Ceinture et la Route ») ; Laboratoire Lingang ; Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. (« Vigonvita »); et Junshi Biosciences.
Pendant la pandémie, plusieurs essais multicentriques ont été menés pour le VV116 en Chine et à l’étranger. Une étude de phase 3 menée auprès de patients atteints de COVID-19 léger à modéré présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de COVID-19 (NCT05341609) a publié ses résultats dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterreet une autre étude de phase 3 (NCT05582629) menée auprès de patients atteints de COVID-19 léger à modéré avec ou sans risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, a publié les résultats dans le Maladies infectieuses du Lancet.
En décembre 2021, le VV116 a été approuvé en Ouzbékistan pour le traitement des patients diagnostiqués avec un COVID-19 modéré à sévère.
En janvier 2023, la commercialisation du VV116 a été approuvée en Chine pour le traitement des patients adultes atteints de COVID-19 léger à modéré.
À propos de Junshi Biosciences
Fondée en décembre 2012, Junshi Biosciences (HKEX : 1877 ; SSE : 688180) est une société biopharmaceutique axée sur l’innovation et dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovants. La société a établi un pipeline de R&D diversifié comprenant plus de 50 candidats médicaments, avec cinq domaines thérapeutiques ciblés couvrant le cancer, les maladies auto-immunes, métaboliques, neurologiques et infectieuses. Quatre des innovations de la société ont déjà atteint les marchés chinois ou internationaux, dont le toripalimab, le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 développé et développé en Chine, approuvé en Chine et aux États-Unis. De plus, plus de 30 médicaments sont actuellement en développement clinique. Pendant la pandémie de COVID-19, Junshi Biosciences a activement assumé les responsabilités sociales d’une société pharmaceutique chinoise en participant au développement de l’étésevimab (JS016), MINDEWEI.® (VV116/JT001) et d’autres thérapies novatrices pour la prévention et le traitement du COVID-19.
Avec pour mission de « fournir aux patients des médicaments de classe mondiale, fiables, abordables et innovants », Junshi Biosciences est « en Chine, pour le monde ». L’entreprise compte aujourd’hui environ 3 000 collaborateurs aux États-Unis (Californie et Maryland) et en Chine (Shanghai, Suzhou, Pékin, Guangzhou, etc.). Pour plus d’informations, veuillez visiter : http://junshipharma.com.
Coordonnées de Junshi Biosciences
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Équipe de relations publiques :
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2023-11-23 04:08:00
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