Eyenuk reçoit l’autorisation de commercialiser un système de dépistage par IA dans l’UE

Le système d’IA élargit la disponibilité des dépistages oculaires qui sauvent la vision en rendant possible le diagnostic automatisé de l’IA et la coordination des soins dans les pratiques médicales de soins primaires sans avoir besoin d’un examen par un spécialiste.

Eyenuk a été autorisé à commercialiser son système de dépistage oculaire par IA (EyeArt) dans l’Union européenne pour les nouvelles utilisations de la détection de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et des lésions glaucomateuses du nerf optique (glaucome).

Le système AI (version 3.0) a obtenu une nouvelle certification de la Commission européenne (CE) en tant que dispositif médical de classe IIb en vertu du règlement 2017/745 (« MDR ») sur les dispositifs médicaux de l’UE et est destiné à détecter les signes de rétinopathie diabétique (RD) (y compris l’œdème maculaire diabétique), la DMLA et le glaucome chez les patients à risque de perte de vision à l’aide d’une analyse informatisée d’images de la rétine. Le système a été précédemment approuvé dans l’UE pour la détection de DR.

Selon l’entreprise, cette certification CE fait du système d’IA de l’entreprise la première et la seule solution d’IA autonome avec le marquage CE MDR de classe IIb pour la détection automatisée des trois maladies oculaires et permettra aux clients d’Eyenuk dans l’UE de détecter les maladies en un seul examen utilisant le même ensemble d’images rétiniennes.

La société a également noté que son système d’IA est actuellement le seul système qui est à la fois marqué CE pour la détection des trois maladies et autorisé par la FDA pour la détection de la RD, la principale cause de cécité chez les adultes en âge de travailler.

Le système d’IA élargit la disponibilité des dépistages oculaires qui sauvent la vision en rendant possible le diagnostic automatisé de l’IA et la coordination des soins dans les pratiques médicales de soins primaires sans avoir besoin d’un examen par un spécialiste. Le système est intégré à des caméras d’imagerie rétinienne et peut être utilisé par le personnel de soutien clinique pour générer un rapport de dépistage détaillé en moins de 30 secondes. Dans les régions où l’accès aux ophtalmologistes est limité, sa capacité à détecter plusieurs maladies oculaires avec un seul examen peut aider à réduire la perte de vision due à ces maladies oculaires cécitantes.

« L’obtention de la certification MDR est une étape majeure pour Eyenuk et le résultat de notre adaptation précoce aux exigences plus strictes de la nouvelle réglementation. Il réaffirme les solides résultats de la validation clinique rigoureuse du système EyeArt AI », a déclaré Malavika Bhaskaranand, responsable des affaires réglementaires et cliniques chez Eyenuk, dans un communiqué.

« Cette certification CE multiplie notre impact de deux manières. Premièrement, notre IA autonome peut désormais aider beaucoup plus de patients à risque de perte de vision – la population à risque de DMLA et de glaucome, en particulier les personnes âgées, en plus des personnes atteintes de diabète », a déclaré Kaushal Solanki, PDG et fondateur d’Eyenuk, dans un communiqué. . “Deuxièmement, notre IA peut désormais fournir un rapport plus complet pour chaque patient avec des résultats de détection pour trois maladies contre une seule auparavant.”

Solanki a également souligné que la RD, la DMLA et le glaucome sont tous asymptomatiques à leurs débuts.

“La haute sensibilité du système EyeArt AI, et sa capacité à être livré sans spécialiste, facilitent la détection précoce des maladies et la prise de mesures préventives pour protéger la vision de ces patients”, a déclaré Solanki dans le communiqué. “Nous attendons avec impatience l’opportunité de forger de nouveaux partenariats avec des hôpitaux et des établissements de santé de classe mondiale en Europe pour aider à préserver la vue de millions de personnes à travers le continent atteintes de ces maladies.”

Selon la société, son système d’IA fournit un dépistage autonome de la rétinopathie diabétique (RD), de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et des lésions glaucomateuses du nerf optique, y compris l’imagerie rétinienne, sur la base des normes cliniques internationales et de la notification immédiate, en une seule visite au cabinet. lors de l’examen régulier d’un patient.

Une fois que les images du fond d’œil du patient ont été capturées et soumises au système EyeArt AI, les résultats de la détection sont disponibles dans un rapport PDF en moins de 30 secondes.

Le système d’IA a été développé avec un financement des National Institutes of Health des États-Unis et est validé par le National Health Service du Royaume-Uni. Le système est remboursable par le gouvernement et les payeurs privés aux États-Unis sous le code 92229 de la terminologie procédurale actuelle de catégorie 1 (CPT).