KUALA LUMPUR : Le ministère de la Santé a accordé une autorisation d’enregistrement conditionnelle pour le Veklury (remdesivir) pour le traitement d’urgence du Covid-19.
Le directeur général de la santé, Tan Sri, le Dr Noor Hisham Abdullah, a déclaré que le traitement avait été convenu et approuvé lors de la 374e réunion de l’Autorité de contrôle des médicaments (DCA) qui s’est tenue aujourd’hui.
Cependant, il a déclaré que le produit n’était pas destiné à être utilisé pour remplacer les vaccins Covid-19 ou les mesures de santé publique, notamment en ce qui concerne le respect des procédures opérationnelles standard (SOP).
“Le ministère souhaite informer que cette approbation d’enregistrement conditionnel exige que les informations sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits antivirus soient surveillées et évaluées en permanence par la National Pharmaceutical Regulatory Division (NPRA) sur la base des dernières données de temps à autre.
“Il s’agit de s’assurer que la comparaison des avantages par rapport aux risques pour le produit reste positive”, a-t-il déclaré dans un communiqué ici jeudi (7 juillet).
Le Dr Noor Hisham a déclaré que le ministère restait déterminé à améliorer l’accès de la population aux médicaments à des fins de traitement ou de prévention de la transmission du Covid-19 en Malaisie en veillant à ce qu’ils soient correctement évalués en fonction de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité.
Dans une déclaration séparée, le Dr Noor Hisham a déclaré que la DCA avait également approuvé l’enregistrement conditionnel d’un nouveau produit combiné à dose fixe pour le traitement du VIH-1, à savoir les comprimés pelliculés TELDY (TELDY).
Il a déclaré que TELDY contenait une combinaison de trois ingrédients actifs comprenant du dolutégravir 50 mg, de la lamivudine (300 mg) et du fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg), ajoutant que le produit est fabriqué par Hetero Labs Limited, en Inde, tandis que Camber Laboratories Sdn Bhd est son titulaire d’enregistrement en Malaisie.
L’évaluation de la NPRA sur les données de qualité, de sécurité et d’efficacité des produits TELDY a été jugée satisfaisante pour une utilisation en tant que traitement complet de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus qui pèsent 40 kg ou plus. , il a dit.
Il a déclaré que TELDY, le premier produit combiné à base de dolutégravir enregistré dans le pays, était un avantage de l’accord de licence volontaire (VL) entre le Medicines Patent Pool (MPP) et le propriétaire du brevet dolutégravir ViiV Healthcare.
Il a déclaré que l’accord de CV permet aux patients séropositifs d’améliorer l’accès aux produits à base de dolutégravir conformément à la recommandation de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) sur l’utilisation de la substance comme traitement principal pour les patients séropositifs.
“Le ministère, par l’intermédiaire de la NPRA, continuera de surveiller et d’évaluer les dernières données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits TELDY, de temps à autre, pour s’assurer que le rapport bénéfice/risque reste positif”, a déclaré le Dr Noor Hisham. -Bernama
