Covid-19 Booster Shots ciblant Omicron autorisé, susceptible d’être proposé prochainement

Cette autorisation marque les premiers changements dans la composition des vaccins Covid-19 depuis le début de leur distribution aux États-Unis en décembre 2020.

L’action rend également les doses de rappel largement disponibles, plutôt que de les limiter aux personnes à haut risque de développer une maladie grave, comme l’avaient fait les autorisations de rappel antérieures.

“Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et que nous commençons à passer plus de temps à l’intérieur, nous encourageons fortement toute personne éligible à envisager de recevoir une dose de rappel avec un vaccin bivalent Covid-19 pour fournir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf.

Les vaccins sont connus sous le nom de vaccins bivalents car ils ciblent à la fois la souche originale du virus apparue en Chine fin 2019 et les sous-variantes d’Omicron.

Les autorités sanitaires se préparent à déployer les rappels remaniés pour protéger les gens contre le virus en automne et en hiver, une période où les cas se sont souvent multipliés alors que les gens passent plus de temps à l’intérieur.

Pour mieux se défendre contre la variante insaisissable d’Omicron dominante aux États-Unis, les autorités ont ordonné fin juin aux fabricants de vaccins d’ajuster leurs vaccins pour cibler les sous-variantes BA.4 et BA.5 d’Omicron, ainsi que la souche d’origine du virus.

Les responsables de la FDA ont déclaré que l’objectif des vaccins modifiés est de protéger les gens pendant une période plus longue et plus complète – même contre une infection symptomatique – que les vaccins originaux n’auraient s’ils étaient à nouveau administrés comme rappels.

Les vaccins reformulés ciblant les sous-variantes désormais dominantes BA.4 et BA.5 seront probablement plus proches des futures variantes qui pourraient évoluer cet hiver, a déclaré Peter Marks, qui dirige la division des vaccins de la FDA.

“Pour essayer d’éviter des conséquences graves et des maladies symptomatiques, il faut rafraîchir le système immunitaire avec ce qui circule réellement”, a-t-il déclaré.

Pourtant, de nombreuses personnes pourraient résister à chercher un autre vaccin, en partie par lassitude de se faire vacciner à plusieurs reprises. Autre facteur possible : la FDA a autorisé les doses sans attendre les résultats des types d’essais cliniques menés avant les autorisations antérieures.

Les essais ne sont pas nécessaires pour être sûrs que les vaccins fonctionneront en toute sécurité, ont déclaré de nombreux experts en vaccins, car les changements mettent simplement à jour les vaccins éprouvés. Le processus est similaire au développement des vaccins annuels contre la grippe, qui sont administrés sans les tester chez les personnes.

“La FDA possède une vaste expérience des changements de souche pour les vaccins antigrippaux annuels”, a déclaré le Dr Marks. “Nous sommes confiants dans les preuves à l’appui de ces autorisations.”

Les deux vaccins sont basés sur la technologie de l’ARN messager basée sur les gènes. Le délai d’exécution rapide pour les produire en quelques mois était un nouveau test du potentiel plug-and-play de la technologie.

“Il est bien sûr très important d’avoir des vaccins adaptatifs”, a déclaré le directeur général de BioNTech, Ugur Sahin. “La raison en est que le virus évolue très rapidement et qu’Omicron a collecté de nombreuses mutations – entre-temps, des mutations supplémentaires, dans BA.4 5 – et nous devons rattraper notre retard.”

Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a qualifié les autorisations de “nouvelle étape importante dans nos efforts continus pour fournir une protection contre ce virus”.

Le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré que le nouveau booster de la société offrira une protection plus large contre les formes d’Omicron.

Les autorités se sont tournées vers les vaccins mis à jour pour fournir une protection plus solide contre BA.4 et BA.5, après que des recherches ont révélé que les vaccins actuels n’étaient pas aussi efficaces contre les sous-variantes qu’ils l’avaient été contre les versions antérieures du virus.

Avant que les gens puissent commencer à recevoir les injections, un panel d’experts en vaccins conseillant les Centers for Disease Control and Prevention doit se réunir jeudi et vendredi pour discuter de l’autorisation de la FDA.

De nombreux hôpitaux, pharmacies et autres sites de vaccination commenceraient à fournir les vaccins après le panel, puis le directeur du CDC signerait.

Les fabricants de vaccins ont déclaré qu’ils étaient prêts à expédier des doses de vaccins peu de temps après la bénédiction de la FDA. Le gouvernement américain a récemment obtenu 66 millions de doses du vaccin de Moderna et 105 millions de doses du vaccin Pfizer-BioNTech pour la campagne d’automne.

Les vaccins devraient être disponibles là où les gens peuvent actuellement se faire vacciner, y compris les hôpitaux, les cabinets de médecins et les pharmacies. Les États sont déjà éligibles pour précommander des fournitures.

Les gens pourraient se faire vacciner gratuitement, comme cela a été le cas jusqu’à présent dans la pandémie.

Les nouvelles versions des vaccins seraient disponibles sous forme de rappels, mais les personnes à la recherche d’un premier vaccin de série continueraient à recevoir les vaccins originaux. La FDA n’autorise plus les formulations originales des vaccins comme rappels pour les personnes de 12 ans et plus.

La FDA a autorisé un intervalle de deux mois entre les nouveaux rappels et la dernière dose de vaccin du receveur, a déclaré le Dr Marks, afin de maximiser la réponse immunitaire aux injections et de réduire le risque rare de maladie inflammatoire cardiaque connue sous le nom de myocardite.

Les experts en santé publique ont exprimé l’espoir que les vaccins mis à jour pourraient améliorer le taux de rappel du pays, qui est resté statique ces derniers mois.

Plus de 108 millions de personnes ont reçu au moins une injection de rappel, soit un peu moins de la moitié du nombre de personnes ayant reçu une première série, selon le CDC.

Les rappels des vaccins originaux sont disponibles pour les personnes dès l’âge de 5 ans aux États-Unis. Les deuxièmes rappels sont disponibles pour les adultes d’au moins 50 ans et les personnes d’au moins 12 ans et dont le système immunitaire est affaibli.

Pourtant, la campagne de vaccination est confrontée à des défis, notamment la fatigue de nombreux Américains qui en ont assez de se faire vacciner.

Quelques 57% des personnes vaccinées interrogées en juillet ont déclaré qu’ils ne recevraient pas de rappel parce qu’ils pensaient que leur vaccination initiale ou une infection antérieure offrait une protection suffisante, a déclaré la Kaiser Family Foundation. Pendant ce temps, 52% ont déclaré qu’ils ne voulaient tout simplement pas se faire vacciner.

Les autorités sanitaires ont exprimé l’espoir de pouvoir augmenter l’adoption en combinant le renforcement de Covid-19 avec les visites médicales que les gens effectuent pour recevoir les vaccinations annuelles contre la grippe. La mise à jour des vaccins, selon les experts de la santé, pourrait également encourager les gens à obtenir leurs rappels.

Moderna, ainsi que Pfizer et BioNTech ont commencé des essais séparés testant leurs injections chez l’homme.

Pfizer et BioNTech ont déclaré que des études sur des animaux ont révélé qu’une dose de rappel du vaccin modifié a généré une forte réponse immunitaire contre la souche d’origine, BA.5 et d’autres sous-variantes d’Omicron. Moderna a déclaré que les tests d’un vaccin modifié pour cibler la souche d’origine et la sous-variante BA.1 d’Omicron ont trouvé une réponse anticorps neutralisante plus forte contre BA.5 et d’autres sous-variantes par rapport au vaccin actuel de la société.

Alors que les fabricants de vaccins testaient d’autres vaccins bivalents ciblant la variante originale d’Omicron, la FDA a plutôt demandé aux entreprises de modifier leurs injections de rappel pour cibler les sous-variantes BA.4 et BA.5. L’action est intervenue après que la recherche a révélé que les vaccins actuels n’étaient pas aussi efficaces contre les sous-variantes qu’ils l’avaient été contre les versions antérieures du virus.

Pfizer et BioNTech prévoient de demander à la FDA de donner son feu vert à un vaccin réorganisé pour les enfants de 5 à 11 ans en octobre et sont en pourparlers avec l’agence pour préparer une demande pour les enfants de moins de 5 ans, ont indiqué les sociétés. Il y aura un groupe pédiatrique dans l’étude clinique, a déclaré une porte-parole. Moderna prévoit de demander à la FDA d’autoriser ses vaccins réorganisés pour les adolescents et les enfants dans les semaines à venir, a déclaré un porte-parole.

Les autorisations pour les enfants en bas âge sont attendues d’ici la fin octobre, a indiqué une personne proche du dossier.

—Peter Loftus a contribué à cet article.

Écrire à Jared S. Hopkins à [email protected] et Liz Essley Whyte à [email protected]