Clause de non-responsabilité: Ce test a été développé et ses caractéristiques de performance déterminées par Ipsum Diagnostics LLC. Ce laboratoire est certifié en vertu des modifications d’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) comme étant qualifié pour effectuer des tests de laboratoire clinique de haute complexité. Ce test est utilisé à des fins cliniques et ne doit pas être considéré comme expérimental ou pour la recherche. Ce test est autorisé en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA pour une utilisation par Ipsum Diagnostics, LLC. Ce test est autorisé uniquement pour la détection de l’ARN du virus SARS CoV-2 et le diagnostic de l’infection par le virus SARS CoV-2, et non pour tout autre virus ou agent pathogène.
Ce test n’est autorisé que pendant la durée de la déclaration de l’existence de circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection du virus SARS-CoV-2 et/ou le diagnostic de l’infection au COVID-19 en vertu de l’article 564(b) )(1) de la Loi, 21 USC 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.
Les informations contenues dans les rapports de test sont destinées à être interprétées par un professionnel de la santé agréé. Un résultat positif n’exclut pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus. Un résultat négatif n’exclut pas la possibilité du SRAS-CoV-2 et ne doit pas être utilisé comme seule base pour les décisions de prise en charge des patients.
Pour plus d’informations, veuillez trouver des liens de référence sur la fiche d’information du patient
Pour plus d’informations, veuillez trouver des liens de référence sur la fiche d’information du fournisseur
