La Commission a publié le 20 septembre 2022, un projet de règlement délégué[1] modifiant le règlement (CE) n° 1272/2008 («règlement CLP»)[2] dans le but d’ajouter de nouvelles classes de danger (“Amendement CLP”). Cet amendement révolutionnaire ajoutera cinq nouvelles classes de danger, à savoir ED, PBT/vPvB et PMT/vPvM. Le projet est en consultation publique jusqu’au 18 octobre 2022 (minuit heure de Bruxelles). L’adoption finale est attendue par le fin 2022.
En plus de la modification du CLP, la Commission va également publier (probablement plus tard en octobre 2022) une proposition législative visant à modifier le CLP avec quelques dispositions supplémentaires, y compris des modifications de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés et des dispositions relatives au dépliant étiquettes multilingues. Cette proposition sera indépendante de l’actuel amendement du CLP et sera soumise à la procédure législative complète impliquant le Parlement européen et le Conseil. Comme expliqué ci-dessous, le choix de la Commission de soumettre l’amendement CLP à un acte délégué non législatif plutôt qu’à la procédure législative complète est problématique et peut faire l’objet d’une contestation judiciaire.
Jusqu’à présent, les nouvelles classes de danger n’ont été identifiées que de manière ponctuelle dans le cadre de REACH et de la législation sectorielle (notamment pour la législation sur les PE, les pesticides et les biocides). L’Amendement CLP introduira ces catégories dans le CLP comme suit.
Perturbateurs endocriniens (‘ED’)
Le projet de la Commission intègre deux catégories, à savoir les PE « présumés » (Cat. 1) et « suspectés » (Cat. 2). Les substances classées comme ED seraient celles 1) présentant une activité endocrine, 2) ayant un effet sur un organisme intact ou sa progéniture et la génération future, et 3) ayant un lien biologiquement plausible identifié entre l’activité endocrine et l’effet indésirable.
Pour résoudre le problème du chevauchement potentiel des classes de danger PE avec les classes existantes, l’amendement prévoit que lorsque les effets nocifs endocriniens se produisent en même temps que d’autres effets toxiques, les effets nocifs endocriniens doivent être considérés comme présents lorsqu’ils ne sont pas concluants. s’est avéré être une conséquence uniquement non spécifique des autres effets toxiques. Cependant, l’utilité de cette disposition peut être limitée pour n’inclure qu’une situation où l’effet toxique affecte l’organe endocrinien (comme la thyroïde). Elle n’exclura pas les substances telles que, par exemple, les phtalates qui sont reprotoxiques et ont également des propriétés ED.
Comme c’est le cas pour les autres dangers inclus dans le projet, la Commission prévoit que la classification devrait être basée sur une détermination du poids de la preuve en utilisant toutes les données disponibles. Ainsi, les acteurs concernés doivent rassembler toutes les données disponibles sur le critère d’effet PE (telles que les données animales sur le critère d’effet reprotoxique), y compris les données de références croisées. Il existe actuellement une abondance de données in vitro disponibles dans le domaine public pour ce paramètre. La mesure dans laquelle le résultat de ces études de dépistage déclencherait la nécessité pour les acteurs concernés de générer des données in vivo supplémentaires est cependant incertaine en l’absence de précisions supplémentaires dans le projet.
À cet égard, nous notons que l’année prochaine, la Commission européenne prévoit de publier une proposition de révision de REACH pour introduire de nouvelles exigences en matière de données, y compris celles liées au critère d’évaluation ED. Ainsi, les déclarants REACH devront de toute façon générer de nouvelles données liées à la PE (la Commission envisage une approche par étapes pour les tests, les données de dépistage étant un déclencheur pour les données animales).
Substances persistantes, bioaccumulables, toxiques (PBT) et très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)
Les critères d’identification des substances PBT et vPvB sont identiques à ceux actuellement inclus dans l’annexe XIII de REACH. Il est important de noter que l’amendement du CLP n’inclut pas de sous-catégorie pour les PBT/vPvB « suspectés » qui seraient généralement basées sur les données de dépistage. Ainsi, on s’attend à ce que seules les substances qui répondent aux critères d’identification numérique pour P et B soient considérées comme PBT. Cela dit, sur la base du site Web de diffusion de l’enregistrement REACH, jusqu’à présent, seuls 98 déclarants ont identifié leur substance comme étant PBT/vPvB. De plus, l’évaluation PBT/vPvB n’est obligatoire que pour les substances supérieures à 10 tonnes. Nous prévoyons qu’à la suite de l’amendement du CLP, davantage de substances seront identifiées, également parce que l’amendement du CLP facilitera l’application de la classification PBT/vPvB.
Persistant, mobile, toxique (PMT) et très persistant et très mobile (vPvM)
PMT (vPvM) est une catégorie de danger relativement nouvelle introduite pour la première fois par l’Agence allemande pour l’environnement, puis reprise par l’ECHA (en 2019) en tant que nouvelle catégorie de substances extrêmement préoccupantes (SVHC) identifiée en vertu de l’article 57, point f), de REACH.
Les substances classées comme PMT/vPvB sont ciblées en raison de leur forte persistance, de leur faible absorption et de leur grande mobilité, ce qui leur permet d’entrer dans le cycle de l’eau et de se propager sur de longues distances. Ces propriétés entraînent un risque d’exposition cumulée.
L’élément M sera basé exclusivement sur le logarithme du coefficient de partage eau-carbone organique (logKoc). Les acteurs concernés devront soit utiliser les résultats des essais d’adsorption/désorption, soit d’autres informations appropriées, telles que les modèles QSAR. Comme ces données ne sont généralement pas disponibles, nous estimons que les acteurs peuvent avoir à générer des données M pour remplir leurs obligations CLP, si cela se justifie.
Impact de l’amendement CLP
L’amendement CLP exigera de tous les fabricants et importateurs qu’ils collectent les données pertinentes (voir ci-dessus) pour prendre des décisions de classification et étiqueter les substances en conséquence (et notifier la classification à l’ECHA et mettre à jour le dossier REACH). Cela s’applique également indirectement aux fabricants/formulateurs non européens qui commercialisent dans l’UE.
Dans les estimations de la Commission,[3] alors que 67 substances sont actuellement identifiées dans la liste candidate REACH comme présentant l’une de ces propriétés, l’introduction des nouvelles classes porterait ce nombre à un minimum de 1650 substances.
L’amendement CLP fournira également une base pour la prise en compte des nouveaux dangers dans l’évaluation de la sécurité et la hiérarchisation de certaines substances à éliminer progressivement dans le cadre de REACH, mais également dans le cadre d’autres textes législatifs sur les produits chimiques. Dans le cadre de la révision du règlement-cadre (CE) 1935/2004 sur les matériaux en contact avec les denrées alimentaires, par exemple, la Commission prévoit la hiérarchisation de certaines classes de danger dans l’évaluation de la sécurité, notamment les CMR, les ED, les PBT et les vPvB. La classification d’une substance dans de telles classes dans le cadre du CLP aurait donc un impact direct sur l’évaluation de la sécurité relative à son utilisation dans les matériaux en contact avec des denrées alimentaires, pouvant conduire à leur élimination progressive.
Les nouvelles classes introduiront également des divergences entre l’UE et le SGH, affectant ainsi les entreprises non européennes vendant sur le marché de l’UE.
Un choix procédural contestable
Avec un impact aussi important, la décision de la Commission de s’appuyer sur un acte délégué, un instrument non législatif destiné à adapter des éléments non essentiels au progrès technique et scientifique, apparaît contestable.
Le pouvoir de la Commission d’adopter de tels actes est circonscrit par l’étendue du mandat qui lui est conféré par la législation de base (ici, le règlement CLP). Cependant, ce que la Commission considère ici comme une simple adaptation du CLP au progrès scientifique et technique implique en réalité un choix politique qui ne découle pas du libellé du règlement CLP. Aussi, d’autres arguments utilisés par la Commission européenne au cours de la procédure pour justifier le choix d’un acte délégué ne sont pas très convaincants. Ainsi, nous sommes d’avis qu’il existe des motifs raisonnables de déposer une action en annulation de l’amendement CLP devant le Tribunal de l’UE. Le recours en annulation devra être introduit dans un délai de 2 mois (+10 jours) à compter de la date à laquelle l’Avenant CLP sera publié au Journal officiel de l’UE.
[1] Le projet est disponible sur la page de consultation dédiée de la Commission, à l’adresse : https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13578-Hazardous-chemicals-updated-rules-on-classification-labelling-and-packaging_en
[2] Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE, et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1–1355.
[3] Document officieux de la Commission, “Analyse d’impact pour la révision du règlement CLP”, p. 3. Disponible à : https://circabc.europa.eu/ui/group/a0b483a2-4c05-4058-addf-2a4de71b9a98/library/9d5b03e5-6a0b-4214-8ef4-622bd7f50ad6/details
