CardioMEMS bat Standard Care dans le premier ECR européen : MONITOR-HF

PRAGUE, Tchéquie – L’utilisation d’un moniteur de pression artérielle pulmonaire (PAP) en plus des meilleurs soins médicaux a entraîné des améliorations significatives de la qualité de vie et des réductions “substantielles” des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) chez les patients atteints d’IC ​​chronique, selon les résultats de l’essai MONITOR-HF.

Bien que petit, l’essai est le premier essai randomisé et contrôlé de surveillance PAP en dehors des États-Unis et, en tant que tel, a des implications pour les pays d’Europe, a déclaré Jasper Brugts, MD, PhD (Erasmus Medical Center, Rotterdam, Pays-Bas), qui a présenté les résultats ce week-end lors d’une session d’essais cliniques de dernière minute lors du congrès 2023 de la Société européenne de cardiologie pour l’insuffisance cardiaque (ESC-HF).

“La thérapie guidée par l’AP a entraîné une amélioration significative de la qualité de vie et une réduction substantielle du nombre total d’hospitalisations pour IC, et nous avons observé des effets constants à plusieurs niveaux : un impact important sur la PAP moyenne, un impact important sur le NT-proBNP, et aussi, principalement, des changements dans les diurétiques », a déclaré Brugts, notant que l’appareil était également sûr et fiable. “Il s’agit d’un nouvel essai dans un système de santé différent [so] ces données sont pertinentes pour l’adoption de cette nouvelle technologie en Europe.

Le système CardioMEMS (Abbott) a été autorisé pour la première fois par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2014 sur la base de la CHAMPION essai chez des patients atteints d’IC ​​de classe III de la NYHA. L’indication américaine a ensuite été étendue aux patients atteints d’IC ​​de classe II de la NYHA ou de peptides natriurétiques élevés, sur la base du GUIDE-HF. En Europe, les recommandations HF 2021 ont donné à la surveillance PAP invasive une recommandation IIb chez les patients IC symptomatiques avec une FEVG < 35 %. Bien que des études de registre aient suggéré que malgré différents modèles de prestation et de remboursement des soins de santé, l'appareil fonctionnerait probablement de la même manière dans les pays européens qu'aux États-Unis, cela n'avait pas été résolu auparavant avec des résultats d'essais randomisés, a déclaré Brugts.

MONITEUR-HF

MONITOR-HF était une étude initiée par des investigateurs, financée par le ministère néerlandais de la Santé et l’Institut des soins de santé. Brugts et ses collègues ont recruté 348 patients atteints d’IC ​​chronique présentant des symptômes de classe III de la NYHA et au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année. Les patients ont été randomisés pour recevoir les soins médicaux standard seuls ou pour la thérapie guidée par PAP avec le système CardioMEMs et suivis pendant 12 mois.

La plupart des patients des deux groupes (> 95 %) prenaient un diurétique de l’anse, plus de 85 % prenaient un inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) et à peu près la même proportion prenait des bêta-bloquants et des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) . Seulement 6,8 % des patients du groupe de surveillance prenaient un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) contre 12,2 % dans le groupe de soins standard. Plus de la moitié des patients avaient un défibrillateur automatique implantable (DCI) au départ et plus de 25 % avaient un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).

À 12 mois, la qualité de vie selon l’évolution du score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS), le critère d’évaluation principal de l’étude, était en hausse de plus de 7 points dans le bras PAP, tandis que les scores ont en fait légèrement diminué dans le groupe de soins standard. patients, pour une différence entre les groupes de 7,13 (IC à 95 % 1,15-12,8).

Sur un suivi médian de 1,8 an, les hospitalisations en IC et les visites en urgence ont été réduites de près de moitié parmi les patients suivis, atteignant 212 dans le groupe de soins standard à 48 mois contre 117 chez les patients suivis par PAP (HR 0,56 ; 95 % IC 0,38-0,84).

Dans une analyse en intention de traiter, une gamme de critères d’évaluation cardiovasculaires, y compris le nombre total d’hospitalisations pour IC, le nombre total d’hospitalisations/décès pour IC, le délai jusqu’à la première hospitalisation pour IC ou la visite urgente, et un composite du délai jusqu’à la première hospitalisation pour IC, la visite urgente ou le décès, tous ont privilégié l’approche de surveillance. Les différences de mortalité CV et toutes causes confondues allaient également dans le sens de la surveillance, mais l’essai n’était pas conçu pour montrer une différence.

Une analyse de sous-groupe axée sur le nombre total d’hospitalisations pour IC n’a trouvé aucune hétérogénéité pertinente au-dessus ou en dessous du seuil de fraction d’éjection de 40 %. Le NT-proBNP médian ainsi que la PAP moyenne ont également diminué au cours des 12 mois d’étude. L’amélioration de la PAP, a noté Brugts, était “assez significative et plus importante que celle observée dans les deux essais américains”.

Surtout, a-t-il poursuivi, des analyses supplémentaires ont suggéré que l’effet de la surveillance PAP semblait être largement influencé par les changements de diurétiques – les nombres cumulés de changements de diurétiques, ainsi que les doses de «réglage fin» (à la fois vers le haut et vers le bas) étaient plus fréquents dans les patients suivis par PAP.

Et bien que les deux groupes aient eu une forte absorption de GDMT au cours de l’essai, l’utilisation d’inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine-néprilysine augmentant à 56 % et les inhibiteurs du SGLT2 augmentant à 31 % dans l’ensemble, les changements cumulés étaient plus importants dans le groupe PAP. Cela aussi suggère que des ajustements supplémentaires des médicaments ont probablement contribué à réduire les hospitalisations pour IC chez les patients surveillés, a déclaré Brugts.

La sécurité et la fiabilité étaient comparables aux taux observés dans CHAMPION et GUIDE-HF.

Fab cinq?

“C’est proche d’une ovation debout que vous venez d’obtenir ici”, a observé Frank Ruschitzka, MD (Centre universitaire de cardiologie, Zurich, Suisse), l’un des modérateurs de la session, après la présentation de Brugts.

MONITOR-HF plaide-t-il pour que les diurétiques soient «ramenés dans le ring» en tant que thérapie médicale dirigée par des lignes directrices, a demandé Ruschitzka. “Pas seulement les ‘fab four’ mais les ‘fab five?’”

“Je suis entièrement d’accord”, a répondu Brugts. « Je pense que les diurétiques sont la pierre angulaire de l’efficacité de cette thérapie. . .. C’est ce qui nous manquait dans notre arsenal, qui est un bon paramètre pour orienter notre thérapie diurétique », une lacune que la surveillance PAP permet de combler.

La concordance entre CHAMPION, GUIDE-HF et MONITOR-HF est “remarquable”, a déclaré Brugts. Les trois essais “ont été réalisés à des époques différentes, avec l’évolution du GDMT, avec différentes conditions de la pandémie, mais aussi différents systèmes de santé, et je pense que cela soutient vraiment la surveillance de l’AP en général”.

L’implantation du moniteur n’est “pas sans risque”, a-t-il ajouté. “Vous devez être prudent et sélectionner les bons patients, mais cela est prêt pour une adoption plus élevée, mais nous devons nous concentrer sur le patient à sélectionner et sur le patient qui est le plus susceptible de bénéficier de cette technologie.”

Ruschitzka semblait d’accord. « C’est une bonne nouvelle pour nous qui croyons en l’hémodynamique. Faites sortir l’eau le plus rapidement possible. C’est le message à retenir.