Bundestag allemand – Le syndicat veut renforcer le secteur de la santé

Berlin : (hib/PK) Le groupe parlementaire de l’Union appelle à un renforcement durable du secteur de la santé. Les dispositifs médicaux apportent une contribution importante à des soins de santé efficaces et constituent également un facteur économique et de marché du travail important, selon une application (20/9735) du groupe.

En 2022, plus de 250 000 personnes travaillaient dans le secteur de la technologie médicale en Allemagne. Les ventes de l’industrie MedTech s’élevaient cette année-là à environ 38 milliards d’euros.

L’industrie se prépare depuis des années au règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Les coûts de mise en œuvre sont estimés entre sept et dix milliards d’euros. L’un des principaux problèmes réside dans les goulots d’étranglement en matière de capacité des organismes dits notifiés, qui doivent être inclus dans la procédure d’évaluation de la conformité.

Compte tenu des conditions difficiles, de nombreuses entreprises ont déjà décidé de ne plus planifier la recertification de leurs produits en Europe, mais plutôt de les retirer du marché ou, alternativement, de les approuver aux États-Unis selon une procédure plus simple. En conséquence, les soins aux patients dans toute l’Europe en souffrent.

Afin d’éviter des goulots d’étranglement dans l’approvisionnement en dispositifs médicaux, le MDR désormais modifié donnerait aux fabricants jusqu’à quatre ans de plus que prévu initialement par la Commission européenne pour convertir leurs produits à la nouvelle réglementation, poursuit la demande. Un report a été obtenu jusqu’au 31 décembre 2027 pour les dispositifs médicaux à risque élevé et pour les dispositifs médicaux à faible risque jusqu’au 31 décembre 2028.

Les députés réclament entre autres un ajustement des capacités des organismes notifiés afin de favoriser une certification rapide des dispositifs médicaux. En outre, la réduction de la bureaucratie dans la documentation technique doit être encouragée et des efforts plus importants doivent être déployés en faveur des processus numérisés. La recertification quinquennale devrait être supprimée, notamment pour les classes de produits présentant un risque moindre, car les produits sont déjà sous contrôle constant par les organismes notifiés.