La décision de l’agence italienne du médicament fait suite à l’avis négatif du CHMP de l’EMA du 24 février : absence de démonstration de bénéfices en termes de réduction de la mortalité et des hospitalisations.
10 MARS –
L’Agence italienne des médicaments (Aifa) suspend l’utilisation du médicament antiviral contre le Covid-19 molnupiravir. Aucun problème particulier de sécurité lié au traitement n’a été détecté, précise l’AIFA : la décision fait suite à l’avis négatif formulé par le CHMP de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 24 février, faute de démonstration d’un bénéfice clinique en termes de réduction de la mortalité et les admissions à l’hôpital. L’AIFA annonce que la décision a été prise lors de la session d’aujourd’hui de la Commission technico-scientifique.
Le molnupiravir a été initialement mis à disposition pour le traitement du Covid-19 léger à modéré, par le biais d’une autorisation de distribution d’urgence conformément à l’article 5.2 du décret législatif 219/2006 (décret ministériel du 26 novembre 2021 et extensions ultérieures). La disposition de suspension d’usage sera effective après sa publication au Journal officiel, conclut l’Agence.
10 mars 2023
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