On estime que le risque pour une femme de contracter le VIH pendant la grossesse est jusqu’à trois fois plus élevé par rapport à d’autres périodes de sa vie, et après la grossesse, lorsque de nombreuses femmes allaitent, le risque est encore plus grand.
Un anneau vaginal contenant le médicament antirétroviral dapivirine ne posait aucun problème de sécurité lorsqu’il était utilisé au cours du troisième trimestre de la grossesse, selon les résultats de la première étude de l’anneau de dapivirine pendant la grossesse et l’une des rares études d’un produit de prévention du VIH chez les femmes enceintes cisgenres .
L’étude de phase 3b en cours, connue sous le nom de DELIVER, a été conçue pour évaluer la sécurité et l’acceptabilité de l’anneau vaginal mensuel de dapivirine, une nouvelle méthode de prévention du VIH approuvée dans plusieurs pays africains et recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), ainsi que pour recueillir des données de sécurité supplémentaires sur l’utilisation de Truvada comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale quotidienne pendant la grossesse. Il a également été conçu pour être mené par étapes, en inscrivant un groupe à la fois, en commençant par les femmes en fin de grossesse, lorsque les risques potentiels d’exposition aux médicaments sont les plus faibles, et en ne passant au groupe suivant que si un examen indépendant des données de l’étude le juge il est prudent de le faire.
“Les données de sécurité sur l’utilisation de ces produits de prévention du VIH dans cette population sont d’une importance vitale, c’est pourquoi nous avons conçu DELIVER comme nous l’avons fait, en inscrivant un groupe à la fois, pour assurer la sécurité des mères et de leurs bébés et pour que nous serait en mesure de rendre compte de nos résultats plus rapidement plutôt que d’attendre la fin de l’étude », Katherine Bunge, MPH, MD, professeure adjointe d’obstétrique, de gynécologie et de sciences de la reproduction à la faculté de médecine de l’Université de Pittsburgh et un protocole président de l’étude DELIVER, a déclaré dans un communiqué.
Bien que les études animales sur la dapivirine n’indiquent aucun problème lié à la grossesse ou au développement fœtal, avant DELIVER, les seules données humaines provenaient d’environ 240 participantes qui sont tombées enceintes pendant l’utilisation de l’anneau de dapivirine dans les essais de phase III (ASPIRE et The Ring Study) et ont cessé d’utiliser la bague en apprenant qu’elles étaient enceintes. Notamment, il n’y avait pas de différences significatives dans les résultats de la grossesse et du nourrisson entre les femmes assignées à l’utilisation de l’anneau de dapivirine et celles assignées à l’utilisation d’un placebo qui sont tombées enceintes, ce qui suggère que l’utilisation de l’anneau pendant la conception et au début de la grossesse n’est pas nocive. DELIVER fournira des informations sur l’anneau lorsqu’il est utilisé pendant de longues périodes et à différents stades de la grossesse. En effet, avec les résultats d’aujourd’hui, l’étude a déjà contribué à une meilleure compréhension de la sécurité de l’anneau au cours du troisième trimestre de la grossesse.
La cohorte 1 a recruté 150 femmes enceintes de plus de 36 semaines (8 à 9 mois), dont 101 ont été assignées au hasard pour utiliser l’anneau de dapivirine et 49 pour utiliser Truvada comme PrEP orale. Sur les 157 participantes de la cohorte 2, qui étaient entre 30 et 35 semaines de gestation (enceintes de 7 à 8 mois) lorsqu’elles ont rejoint l’étude, 106 ont utilisé l’anneau et 51 ont utilisé la PrEP orale.
