Des différences dans les taux d’atrophie maculaire peuvent exister entre les yeux dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (nAMD) traités en continu avec le Port Delivery System avec ranibizumab (PDS) et ceux traités avec ranibizumab en bolus intravitréen.
Cependant, les nouveaux résultats de l’essai Ladder de phase 2 n’indiquent aucune preuve d’aggravation de l’atrophie maculaire avec le SDP par rapport aux injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab de 0,5 mg.
“De plus grands essais portant sur l’atrophie maculaire sont nécessaires pour confirmer cette découverte”, selon l’investigateur de l’étude Glenn J. Jaffe, MD, Duke Eye Center, Duke University School of Medicine.
Ceci a été réalisé comme une analyse exploratoire pré-planifiée de l’étude multicentrique, randomisée, contrôlée par traitement actif et de dosage. Les personnes diagnostiquées avec nAMD dans les 9 mois suivant le dépistage qui ont reçu au moins 2 injections intravitréennes anti-VEGF et qui ont répondu au traitement ont été incluses dans l’essai.
Les yeux ont été randomisés à 3:3:3:2 pour recevoir soit un PDS rempli d’une formulation de ranibizumab à 10, 40 ou 100 mg/ml et rechargé pro re nata ou une injection intravitréenne mensuelle de ranibizumab de 0,5 mg. Les enquêteurs ont considéré que les critères de jugement principaux étaient la prévalence, l’incidence et la progression de l’atrophie maculaire.
La population de l’analyse comprenait un total de 220 yeux. Cela a été séparé en 58, 62, 59 et 41 yeux dans les bras PDS 10 mg/ml, 40 mg/ml, 100 mg/ml et injection intravitréenne mensuelle de ranibizumab 0,5 mg, respectivement.
Au départ, une atrophie maculaire a été observée chez 14,5 % (PDS 10 mg/ml), 11,5 % (PDS 40 mg/ml), 13,6 % (PDS 100 mg/ml) et 7,6 % (ranibizumab mensuel) des yeux, selon les enquêteurs de l’étude.
Ensuite, lors de l’évaluation finale (moyenne, 22,1 mois), les enquêteurs ont noté que la prévalence de l’atrophie maculaire était passée à 38,6 % (PDS 10 mg/ml), 40,0 % (PDS 40 mg/ml), 40,4 % (PDS 100-mg/ml). mg/ml) et 45,7 % (ranibizumab mensuel).
Pour ceux qui n’avaient pas d’atrophie maculaire au départ, les données montrent qu’une proportion plus élevée d’yeux dans le bras ranibizumab mensuel (40,6 %) ont développé une atrophie maculaire par rapport à ceux dans les bras PDS (28,6 %, 32,1 % et 30,6 % des yeux dans le bras PDS 10 -, 40 et 100 mg/ml, respectivement).
De plus, la variation moyenne de la zone d’atrophie maculaire entre le départ et la dernière évaluation pour les 3 catégories PDS et les bras ranibizumab mensuels était de +2,46, +1,61, +1,09 et +1,15 mm2, respectivement.
À 9 mois, pour les patients sans atrophie maculaire à l’inclusion, la différence d’incidence de l’atrophie maculaire entre les groupes PDS 100 mg/ml et ranibizumab mensuel était de -12 % (intervalle de confiance à 95 % [CI]–31% à 7%).
L’étude, « Prévalence et progression de l’atrophie maculaire dans les yeux atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge dans l’essai en échelle de phase 2 du système de mise en place du port avec le ranibizumab », a été publiée dans Ophtalmologie Rétine.
