Affimed présente les données finales démontrant l’innocuité et l’efficacité de l’étude AFM13 de phase 2 REDIRECT chez des patients atteints d’un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire fortement prétraité lors de la réunion annuelle 2023 de l’American Association for Cancer Research

• L’AFM13 a démontré une activité robuste sur le critère d’évaluation principal avec un taux de réponse objective (ORR) de 32,4 % et un taux de réponse complète (RC) de 10,2 % dans la population en intention de traiter (ITT)

• Les patients atteints de lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL), l’un des sous-types les plus fréquents de lymphome à cellules T périphérique (PTCL), présentaient le TRG (53,3 %) et la RC (26,7 %) les plus élevés

• D’autres mesures d’efficacité comprenaient la durée médiane de la réponse (DoR) de 2,3 mois, la survie sans progression (PFS) médiane de 3,5 mois et la survie globale médiane (OS) de 13,8 mois chez les patients atteints de PTCL en rechute/réfractaire (r/r) à un stade avancé

• Taux de réponse comparables observés chez les patients présentant des niveaux d’expression de CD30 élevés et faibles et quel que soit le traitement antérieur par le brentuximab vedotin

• L’AFM13 présentait un profil d’innocuité tolérable ; les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) les plus courants étaient des réactions liées à la perfusion (IRR) chez 25 % des patients et une neutropénie chez 10 % des patients

• Affimed prévoit de concentrer les investissements futurs dans PTCL sur la combinaison de l’AFM13 avec les cellules AB-101 NK

HEIDELBERG, Allemagne, 16 avril 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Affimed NV (Nasdaq : AFMD) (« Affimed » ou la « Société »), une société d’immuno-oncologie au stade clinique engagée à redonner aux patients leur capacité innée à lutte contre le cancer, a fourni aujourd’hui les résultats finaux de son étude de phase 2 REDIRECT portant sur son engagement cellulaire inné (ICE^®) Monothérapie AFM13 chez les patients atteints d’un LTP r/r de stade avancé lourdement prétraité. Les résultats sont présentés lors de la réunion annuelle de l’American Association for Cancer Research (AACR) par le Dr Won Seog Kim, professeur d’hématologie-oncologie au Samsung Medical Center de Séoul et chercheur principal de l’étude, et établissent que la monothérapie AFM13 a montré une efficacité dans le traitement des patients atteints de lymphome T périphérique récidivant/réfractaire (LTP r/r) avec un profil de sécurité différencié.

Les principales mesures d’efficacité comprennent un TRG de 32,4 % et un taux de RC de 10,2 %. Les principaux critères de jugement secondaires et exploratoires comprennent la sécurité, la durabilité de la réponse, la survie sans progression et la survie globale.

L’histoire continue

La DoR médiane était de 2,3 mois, la SSP médiane était de 3,5 mois et la SG médiane était de 13,8 mois. La SSP et la SG étaient comparables aux thérapies actuellement approuvées pour le PTCL r/r. De tous les sous-ensembles de PTCL, les patients atteints d’AITL présentaient l’ORR (53,3 %) et la RC (26,7 %) les plus élevés, la DoR n’étant pas significativement différente entre les différents sous-ensembles.

Le profil d’innocuité de l’AFM13 était bien géré et cohérent avec les données précédemment rapportées d’études cliniques antérieures et en cours avec l’AFM13. Les EIAT les plus courants étaient la RRI (25 %), la neutropénie (10,2 %) et la pyrexie (8,3 %). Aucune toxicité mortelle liée à l’AFM13 n’a été observée.

“Je suis très fier des résultats de REDIRECT démontrant que l’engagement inné des cellules immunitaires via notre ICE^® L’AFM13 a une activité efficace en tant qu’agent unique avec un profil de sécurité différencié. Ces données justifient la prochaine étape vers un développement plus poussé de l’AFM13 dans le PTCL », a déclaré le Dr Adi Hoess, directeur général d’Affimed. « Notre étude parallèle portant sur l’AFM13 en combinaison avec des cellules NK allogéniques montre qu’une telle combinaison peut obtenir des résultats cliniques remarquables pour les patients atteints de lymphomes CD30-positifs. Nous pensons que nous pouvons nous appuyer sur l’activité déjà significative grâce à la combinaison avec la cellule NK d’Artiva (AB-101) offrant à ces patients largement mal desservis une option de traitement significative.

« La forte activité de l’AFM13 chez les patients lourdement prétraités atteints d’un lymphome T périphérique est très encourageante et, associée au profil d’innocuité favorable, justifie la poursuite du développement clinique de l’agent dans le PTCL. Le PTCL est une maladie qui peut être difficile à traiter avec un besoin urgent de nouveaux mécanismes, car il existe très peu d’options aujourd’hui. L’AFM13 promet de combler les lacunes dans les options de traitement actuelles », a déclaré le Dr Won Seog Kim.

À propos de la redirection

REDIRECT est une étude mondiale multicentrique ouverte de phase 2, dirigée par l’enregistrement, qui étudie l’efficacité et l’innocuité de l’AFM13 en monothérapie chez les patients atteints de LTP r/r CD30 positif. Le critère de jugement principal était le taux de réponse objective (ORR) après le traitement par l’AFM13, tel que mesuré par un comité d’examen indépendant (IRC) par FDG-PET. Les critères de jugement secondaires et exploratoires comprenaient la DoR, la SSP, la SG, la sécurité de l’AFM13 ainsi que la pharmacocinétique et l’immunogénicité de l’AFM13. Dans l’essai, 108 patients ont reçu un traitement par AFM13 sous forme de perfusions intraveineuses hebdomadaires de 200 mg pendant la durée de la participation à l’essai. L’évaluation de la maladie a été effectuée lors de dépistages toutes les 8 semaines pour les 2 premières évaluations et toutes les 12 semaines par la suite.

À propos des lymphomes à cellules T périphériques

Les lymphomes périphériques à cellules T sont très agressifs et l’une des formes de lymphome les plus difficiles à traiter avec un très mauvais pronostic pour les patients, en particulier dans les dernières lignes de traitement. Sur la base des données convaincantes observées dans le lymphome de Hodgkin pour la combinaison de l’AFM13 avec les cellules NK dérivées du sang de cordon dans l’étude AFM13-104, la Société estime que la combinaison avec les cellules NK a une probabilité plus élevée de fournir une activité antitumorale accrue et une bénéfice clinique plus durable pour répondre au besoin non satisfait de cette population de patients.

En conséquence, Affimed concentrera ses investissements sur le développement clinique de la combinaison de l’AFM13 avec le produit de cellules NK AB-101 d’Artiva et n’a pas l’intention de poursuivre une approbation accélérée pour l’AFM13 en monothérapie dans le PTCL.

Les détails de la présentation orale sont les suivants :

Titre: Une étude de phase 2 sur l’AFM13 chez des patients atteints d’un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) en rechute ou réfractaire (R/R) CD30 positif

Session: Nouveaux essais cliniques pour les hémopathies malignes

Date et heure de la présentation : Dimanche 16 avril, 15 h 00 – 17 h 00 HAE

Emplacement: Orange County Convention Center, Orlando, Floride, Valence A

La présentation/résumé est accessible via le lien suivant : https://www.affimed.com/news-events

À propos de l’AFM13

L’AFM13 est un engageur cellulaire inné de premier ordre (ICE^®) qui active de manière unique le système immunitaire inné pour détruire les tumeurs hématologiques CD30-positives. L’AFM13 induit une destruction spécifique et sélective des cellules tumorales CD30-positives, tirant parti de la puissance du système immunitaire inné en engageant et en activant les cellules tueuses naturelles (NK) et les macrophages. AFM13 est l’ICE le plus avancé d’Affimed^® programme clinique et est actuellement évalué en tant que monothérapie dans un essai dirigé par l’enregistrement chez des patients atteints d’un lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire (REDIRECT). Des détails supplémentaires peuvent être trouvés sur www.clinicaltrials.gov (NCT04101331). L’étude a atteint un ORR de 32,4 % démontrant une activité anti-tumorale avec un DOR de 2,3 mois et un profil d’innocuité bien géré. L’AFM13 est un engageur de cellules innées bispécifique tétravalent conçu pour agir comme un pont entre les cellules immunitaires innées et la tumeur, créant la proximité nécessaire pour que les cellules immunitaires innées détruisent spécifiquement les cellules tumorales.

À propos d’Affirmed NV

Affimed (Nasdaq : AFMD) est une société d’immuno-oncologie au stade clinique engagée à redonner aux patients leur capacité innée à combattre le cancer en actualisant le potentiel inexploité du système immunitaire inné. Le ROCK exclusif de la Société^® La plate-forme permet une approche ciblée sur les tumeurs pour reconnaître et tuer une gamme de tumeurs hématologiques et solides, permettant un large pipeline de programmes de thérapie à agent unique et combiné en propriété exclusive et en partenariat. Le ROCHER^® la plate-forme génère de manière prévisible un engagement cellulaire inné personnalisé (ICE^®) molécules, qui utilisent les cellules immunitaires des patients pour détruire les cellules tumorales. Cette approche innovante a permis à Affimed de devenir la première société à disposer d’un ICE au stade clinique^®. Basée à Heidelberg, en Allemagne, avec des bureaux à New York, NY, Affimed est dirigée par une équipe expérimentée de leaders biotechnologiques et pharmaceutiques unis par une vision audacieuse pour empêcher le cancer de faire dérailler la vie des patients. Pour en savoir plus sur les employés, le pipeline et les partenaires de la société, veuillez visiter : www.affimed.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations prospectives, qui sont souvent indiquées par des termes tels que « anticiper », « croire », « pourrait », « estimer », « s’attendre à », « objectif », « avoir l’intention », “attendre avec impatience”, “peut”, “planifier”, “potentiel”, “prédire”, “projeter”, “devrait”, “volera”, “ferait” et des expressions similaires. Les déclarations prospectives apparaissent à plusieurs endroits dans ce communiqué et comprennent des déclarations concernant les intentions, les convictions, les projections, les perspectives, les analyses et les attentes actuelles de la Société concernant, entre autres, le potentiel de l’AFM13, de l’AFM24, de l’AFM28 et des autres produits de la Société. candidats, la valeur de son ROCK^® plate-forme, son développement préclinique et ses essais cliniques en cours et prévus, ses collaborations et le développement de ses produits en combinaison avec d’autres thérapies, le calendrier et sa capacité à effectuer des dépôts réglementaires et à obtenir et maintenir des approbations réglementaires pour ses produits candidats, sa position en matière de propriété intellectuelle , ses activités de collaboration, sa capacité à développer des fonctions commerciales, les données des essais cliniques, ses résultats d’exploitation, ses besoins de trésorerie, sa situation financière, ses liquidités, ses perspectives, ses transactions futures, sa croissance et ses stratégies, le secteur dans lequel elle opère, les tendances macroéconomiques susceptibles affecter l’industrie ou la Société, tels que l’instabilité du secteur bancaire connue au premier trimestre 2023, les impacts de la pandémie de COVID-19, les avantages pour Affimed de la désignation de médicament orphelin, l’impact sur son activité des événements politiques, la guerre , le terrorisme, les interruptions d’activité et d’autres événements et incertitudes géopolitiques, tels que le conflit russo-ukrainien, le fait que les données cliniques actuelles de l’AFM13 en association avec la thérapie par cellules NK sont basées sur l’AFM13 précomplexé avec des cellules NK allogéniques fraîches dérivées du sang de cordon provenant de Le MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas, par opposition à l’AB-101 d’Artiva et à d’autres incertitudes et facteurs décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans les documents déposés par Affimed auprès de la SEC. Compte tenu de ces risques, incertitudes et autres facteurs, vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, et la Société n’assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l’avenir.

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