2024-03-04 22:23:08
- Les données montrent pour la première fois une nouvelle formulation de cabotégravir à action ultra prolongée (CAB-ULA) qui double l’intervalle de dosage actuel
- Les données pharmacocinétiques, de tolérabilité et de sécurité soutiennent le passage de CAB-ULA à la prochaine étape du développement clinique
ViiV Healthcare, la société mondiale spécialisée dans le VIH détenue majoritairement par GSK, avec Pfizer et Shionogi comme actionnaires, a annoncé aujourd’hui les résultats positifs de son étude de phase I montrant qu’une formulation expérimentale de cabotégravir, connue sous le nom de cabotégravir à action ultra prolongée (CAB-ULA), peut être administré à des intervalles d’au moins quatre mois. Il s’agit de la première étape de la société vers la fourniture de médicaments injectables de traitement et de prévention du VIH à action ultra prolongée qui permettraient potentiellement aux patients d’avoir au moins quatre mois entre les visites à la clinique.
Les données ont également montré que l’administration intramusculaire de CAB-ULA présente un profil d’innocuité et de pharmacocinétique (PK) qui prend en charge un intervalle de dose plus long.1 Ces résultats ont été présentés aujourd’hui lors de la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI 2024)2, à Denver, Colorado.
ViiV Healthcare mène une étude d’enregistrement du CAB-ULA en 2024 pour évaluer plus en détail son utilisation pour la prévention du VIH chez les adultes. Les futurs domaines d’étude incluront son utilisation potentielle en association avec d’autres médicaments en tant que schéma thérapeutique complet à action ultra prolongée contre le VIH.
Kimberly Smith, MD, MPH, responsable du développement de la recherche chez ViiV Healthcare, a déclaré : « La communauté VIH nous a fait part de son désir de disposer de médicaments à action plus longue qui peuvent aider à alléger le fardeau du traitement quotidien. ViiV Healthcare est un pionnier et un leader dans le développement d’un médicament anti-VIH à action prolongée, ayant déjà apporté des innovations à la communauté VIH grâce aux thérapies injectables. Cette nouvelle formulation de cabotégravir (CAB-ULA) avec une concentration plus élevée et au moins le double de la demi-vie nous met sur la voie de la délivrance dosage tous les quatre mois pour le traitement du VIH et la PrEP.
L’étude de phase I en cours, ouverte, à dose unique et à dose croissante, menée auprès de 70 adultes en bonne santé, a évalué l’innocuité et la pharmacocinétique de deux formulations différentes de cabotégravir ainsi que leur potentiel d’administration moins fréquente. Pour évaluer le potentiel d’action prolongée de ces schémas thérapeutiques, leurs profils pharmacocinétiques ont été comparés à la formulation intramusculaire de cabotégravir à 200 mg/mL (CAB200), qui est actuellement approuvée pour la prévention du VIH seule ou pour le traitement du VIH (lorsqu’elle est combinée avec la rilpivirine).
Une partie de l’étude a évalué des doses uniques de CAB-ULA administrées par voie sous-cutanée (SC) à 16 participants ou par voie intramusculaire (IM) à 32 participants à des doses de 800 mg, 1 200 mg et 1 600 mg. La concentration plasmatique maximale observée de CAB-ULA, quelle que soit la voie d’administration, était inférieure à celle de CAB200 IM au même niveau de dose, ce qui indique une absorption plus lente de CAB-ULA. La demi-vie projetée (mesure du temps pendant lequel le médicament reste dans l’organisme) du CAB-ULA (SC) et du CAB-ULA (IM) était respectivement six fois supérieure et deux fois supérieure à la demi-vie du CAB200 IM. Les simulations pharmacocinétiques ont permis aux chercheurs de prédire qu’une dose IM de 1 600 mg/3 ml de CAB-ULA administrée tous les quatre mois ou plus pourrait potentiellement atteindre un niveau d’exposition au médicament similaire à la dose IM approuvée de 600 mg/3 ml de CAB200, qui est administrée tous les quatre mois. deux mois.
L’administration de CAB-ULA a été bien tolérée et aucun événement indésirable (EI) n’a conduit à l’arrêt de l’étude par les participants. Tous les participants ayant reçu des doses SC de CAB-ULA ont signalé des réactions au site d’injection (ISR), tandis que 22/32 ayant reçu des doses IM ont signalé des événements ISR. La majorité des ISR IM étaient des douleurs légères (grade 1) qui duraient moins de 7 jours. Même si le dosage dans cette étude était supérieur à celui du CAB200 IM actuellement approuvé, le profil CAB-ULA IM ISR semblait comparable au profil CAB200 IM ISR établi.
Kelong Han, Ph.D., chercheur principal de l’étude chez GSK, a déclaré : « Ces résultats suggèrent que CAB-ULA a un profil pharmacocinétique avec un potentiel d’intervalle entre les doses d’au moins quatre mois, ce qui est plus long que toute option de prévention du VIH actuellement approuvée. ” Nous attendons avec impatience la poursuite du développement clinique de ce médicament prometteur. Alors que nous regardons vers l’avenir, de nouveaux progrès dans les médicaments à action plus longue ont le potentiel de révolutionner la façon dont le VIH est traité et prévenu. ”
Une deuxième partie de l’étude a évalué diverses doses de CAB200 administrées par injection SC à 22 participants en association avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), une enzyme qui permet d’administrer rapidement une grande quantité de liquide par injection sous-cutanée. Dans cette partie, rHuPH20 (10 000 UI) a été administré en premier, suivi de CAB200 à des doses de 800 mg, 1 600 mg et 3 200 mg.
Après la co-administration de CAB200 rHuPH20, la concentration plasmatique de CAB observée a augmenté proportionnellement à la dose, et la concentration plasmatique maximale de CAB observée était supérieure à celle de CAB200 IM seul au même niveau de dose, ce qui indique une augmentation du taux d’absorption initial du médicament. La demi-vie moyenne des trois doses différentes de CAB200 rHuPH20 était similaire à celle de CAB200 IM seul, ce qui indique un faible potentiel d’administration moins fréquente.
Des ISR sont survenus chez tous les participants avec une tendance liée à la dose pour une augmentation des grades ISR. Un participant qui a reçu la dose la plus élevée de CAB200 (3 200 mg) SC rHuPH20 a présenté un EI grave lié au médicament, à savoir un érythème au site d’injection avec nécrose. Sur la base de ces résultats combinés, ViiV Healthcare ne recherche plus le CAB 200 SC rHuPH20 pour un dosage à action ultra prolongée.
À propos de ViiV Santé
ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le VIH, créée en novembre 2009 par GSK (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE), dédiée à faire progresser le traitement et les soins pour les personnes vivant avec le VIH et celles qui risquent de contracter le VIH. Shionogi est devenu actionnaire de ViiV en octobre 2012. Les objectifs de la société sont de s’intéresser plus profondément et plus largement au VIH et au SIDA qu’aucune autre société ne l’a fait auparavant et d’adopter une nouvelle approche pour fournir des médicaments efficaces et innovants pour le traitement et la prévention du VIH, ainsi que soutenir les communautés touchées par le VIH.
Pour plus d’informations sur l’entreprise, sa gestion, son portefeuille, son pipeline et son engagement, veuillez visiter viivhealthcare.com.
À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l’objectif est d’unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble la maladie. Pour en savoir plus, visitez gsk.com.
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GSK avertit les investisseurs que toutes les déclarations prospectives ou projections faites par GSK, y compris celles faites dans le présent communiqué, sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s’y limiter, ceux décrits au point 3.D « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de la société sur formulaire 20-F pour 2022 et les résultats du quatrième trimestre pour 2023.
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Brentford, Middlesex
Gunnels Wood Road, Stevenage
Royaume-Uni
Royaume-Uni
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SG1 2NY
Les références
1 K. Han, et al. L’étude de phase I sur les formulations injectables à action prolongée du cabotegravir prend en charge un intervalle de dose de 4 mois. Présenté à la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI). Mars 2024.
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