2024-01-12 18:31:39
L’Agence européenne des médicaments EMA annonce le lancement d’une étude sur la sécurité des CAR-T anticancéreux, des immunothérapies personnalisées basées sur les lymphocytes T du patient qui sont prélevés, reprogrammés pour attaquer la tumeur puis réinjectés. Le comité de pharmacovigilance du PRAC de l’EMA, réuni du 8 au 11 janvier, a décidé de réexaminer les 6 produits Car-T approuvés dans l’Union européenne, pour le risque de « tumeurs malignes secondaires liées aux cellules T, y compris le lymphome et la leucémie à cellules T ».
Le PRAC, informe l’EMA, examine “toutes les preuves disponibles, y compris les informations sur 23 cas de divers types de lymphomes à cellules T ou de leucémie signalés sur EudraVigilance, la base de données européenne sur les effets indésirables des médicaments”. Sur la base des résultats de l’analyse, le groupe « décidera de la nécessité de toute mesure réglementaire ».
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6 Car-T-cells autorisées dans l’Union Européenne
Les 6 Car-T-cells autorisées dans l’Union européenne sont Abecma*, Breyanzi*, Carvykti*, Kymriah*, Tecartus* et Yescarta*, répertorie l’EMA. Ces médicaments – rappelle l’organisme de réglementation de l’UE – sont utilisés pour traiter les cancers du sang tels que la leucémie et le lymphome à cellules B, le lymphome folliculaire, le myélome multiple et le lymphome du manteau, chez les patients dont le cancer est réapparu ou a cessé de répondre à un traitement antérieur.
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Une tumeur secondaire – précise l’EMA – est celle qui survient lorsqu’un patient atteint d’un cancer actuel ou antérieur développe une deuxième tumeur différente de la première. Pour les 6 produits Car-T mentionnés ci-dessus, “les tumeurs secondaires étaient déjà considérées comme un risque potentiel important” “au moment de leur autorisation” et pour cette raison, elles ont été “incluses dans les plans de gestion des risques (RMP)”, souligne le ‘ agence. Par conséquent, « une surveillance attentive est déjà en cours – assure l’EMA – et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments approuvés sont tenus de soumettre régulièrement les résultats provisoires des études de sécurité et d’efficacité à long terme imposées et dans le cadre des rapports périodiques actualisés de sécurité ( Psur)”.
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