| 12 juillet 2022 | Par
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La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) de l’Inde a publié trois projets de documents d’orientation qui remodèleront la façon dont les fabricants de diagnostics in vitro (DIV) abordent l’évaluation des performances, la surveillance post-commercialisation et les études de stabilité.
Les projets de textes, qui sont ouverts aux commentaires, s’appuient sur le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2017, qui est entré en vigueur début 2018 et réglemente la fabrication, l’importation, la vente et la distribution des dispositifs médicaux et des DIV notifiés. Le CDSCO a maintenant approfondi des aspects spécifiques du règlement dans ces trois projets de documents.
Évaluation des performances: Le projet d’évaluation des performances décrit les conditions obligatoires dans les laboratoires qui évaluent les DIV, telles que l’utilisation de la climatisation pour maintenir la précision et le fonctionnement des instruments, et décrit leurs responsabilités. Le CDSCO s’attend à ce que les sites conservent des enregistrements des tests d’évaluation et de performance pendant deux ans après la date de péremption de la substance, ou pendant six ans s’il n’y a pas de date de péremption.
D’autres sections traitent des procédures d’expédition, de réception, de stockage et d’analyse des échantillons. Pour qu’un site accepte un échantillon, le fabricant doit répondre à certaines exigences, telles que l’utilisation d’un emballage adéquat et l’inclusion de certains documents définis dans une annexe au projet d’orientation.
Le CDSCO s’attend à ce que les laboratoires testent les échantillons dans les 20 jours ouvrables suivant leur réception et les conservent jusqu’à un an après la date d’expiration. Les laboratoires doivent calculer leurs honoraires pour « couvrir les dépenses soumises aux conditions du marché ». Le CDSCO conseille aux sites “de ne pas opérer de manière lucrative”.
Surveillance post-commercialisation : Les orientations sur la surveillance post-commercialisation visent à renforcer la notification des événements indésirables attribuables aux DIV de classe C et D et aux tests au point de service ou aux DIV à usage domestique. Les DIV de classe B sont exclus car ils sont destinés à “fournir des résultats de test préliminaires qui nécessitent une confirmation supplémentaire par des tests supplémentaires ou de confirmation”, a déclaré le CDSCO, et en tant que tels ne sont pas les seuls déterminants du diagnostic.
Le projet de déclaration de vigilance des États pour les DIV peut être plus difficile que pour d’autres produits car les dommages sont susceptibles d’être indirects. Il est peu probable que les DIV provoquent des effets secondaires, mais des diagnostics erronés pourraient amener les médecins à agir ou à ne pas agir d’une manière qui nuit aux patients. Le CDSCO attend des fabricants, des importateurs et des distributeurs qu’ils identifient les événements qui ont ou pourraient entraîner un préjudice indirect ou qui ont entraîné la mort ou une grave détérioration de la santé du patient.
La surveillance réactive et proactive fait partie de l’approche préconisée par le CDSCO. Pour la partie proactive de la stratégie, CDSCO s’attend à ce que les fabricants effectuent des tests de vérification des lots, surveillent la littérature pour les rapports sur leurs produits et dispositifs similaires, et sollicitent les commentaires des clients.
Etudes de stabilité : Ce projet vise à aider les fabricants à préparer des informations scientifiques pour étayer la durée de conservation revendiquée de leurs DIV. Les orientations visent à «soutenir la convergence des systèmes de réglementation des dispositifs médicaux entre les juridictions». Le CDSCO cherche à adopter les directives pour les demandes de licence avant la commercialisation et les demandes de modification après l’approbation et encourage “fortement” les fabricants à suivre le texte lors de la soumission des dépôts pour les DIV de classe C et D.
Le document définit les exigences du MDR, ainsi que des instructions pour l’exécution, la durée de conservation revendiquée, la stabilité en cours d’utilisation, la stabilité à l’expédition et d’autres considérations, avant de décrire les principes de base des tests de stabilité à l’aide d’exemples tels que les tests de l’hépatite C.
Le CDSCO a également utilisé les orientations pour établir sa position sur les protocoles et les rapports de stabilité. La section sur les protocoles de stabilité décrit comment préparer le plan de test, déployer des méthodes statistiques, lire les résultats et définir le calendrier des tests. Une fois les tests terminés, le CDSCO s’attend à ce que les entreprises résument les résultats dans un rapport de test de stabilité qui identifie clairement les objectifs, les conditions et les conclusions de l’étude.
Évaluation des performances, Surveillance post-commercialisation, Études de stabilité
TGA répond aux recommandations de réforme de la réglementation des cellules, des gènes et des tissus
La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a répondu aux recommandations formulées lors d’un examen du cadre réglementaire des thérapies géniques, cellulaires et tissulaires. L’examen semble sur le point de déclencher des changements dans les voies d’essais cliniques et des conseils sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
TGA a chargé MTP Connect de procéder à un examen du cadre réglementaire par les parties prenantes l’année dernière. La résultante document identifié un besoin pour la TGA de communiquer de manière plus proactive dans un langage plus simple, de s’aligner sur des organismes de réglementation étrangers comparables, d’améliorer le processus d’approbation des essais cliniques (CTA) et de donner aux thérapies géniques, cellulaires et tissulaires l’accès aux médicaments orphelins et aux voies d’examen prioritaires.
L’agence a répondu à chacun des sujets clés. Certains des commentaires ont déclenché des actions chez TGA. L’agence est sur le point de revoir le processus CTA “y compris la nécessité d’une campagne d’éducation pour sensibiliser et clarifier les délais et le processus” à la lumière des commentaires. De même, la TGA prévoit d’examiner comment impliquer les entreprises dans le développement à un stade précoce, bien qu’elle ait déclaré que la demande de renforcement des capacités des centres d’essais cliniques dépasse le cadre de son rôle.
D’autres changements à venir incluent des directives accrues sur les exigences en matière de BPF à différentes étapes du développement de la thérapie cellulaire et tissulaire. Les changements reflètent les commentaires selon lesquels les directives actuelles ne sont «pas claires et comment elles étaient applicables à plusieurs étapes (toutes les phases des essais cliniques, commerciales et de fabrication)».
TGA s’est également engagé à continuer d’étudier “les options pour aligner les exigences GMP sur celles des directives PIC/S GMP de l’UE”. Enfin, côté GMP, l’agence a expliqué comment son projet de transformation numérique accompagnera les candidats “dans l’évaluation collaborative des produits et dans le conseil aux candidats sur l’étape des différents processus d’évaluation”.
Pfizer sécurise les déterminations provisoires de la TGA pour les vaccins COVID spécifiques à omicron
La TGA a accordé une décision provisoire à deux vaccins COVID-19 spécifiques à l’omicron en cours de développement chez Pfizer. Les déterminations provisoires couvrent les successeurs monovalents et bivalents de Comirnaty.
Le mois dernier, Pfizer a publié les résultats d’un essai clinique de phase 2/3 qui a testé deux doses de rappel de ses vaccins spécifiques à l’omicron. Le vaccin monovalent a atteint une “super” supériorité sur la version actuelle de Comirnaty, selon la Food and Drug Administration des États-Unis. conseils sur les vaccins COVID-19. Le vaccin bivalent, qui contient l’ARNm codant pour les protéines ancestrales et omicron, a eu de moins bons résultats.
La sécurisation des déterminations provisoires permet à Pfizer de demander l’enregistrement provisoire des deux vaccins candidats. La TGA a accordé une décision provisoire à Pfizer à la lumière du projet de la société de déposer “des données cliniques complètes et la gravité de la pandémie de COVID-19”. Pfizer dispose de six mois pour déposer sa demande, après quoi TGA examinera les preuves et prendra une décision.
Autres nouvelles :
Le CDSCO a clarifié les règles sur les certificats de qualité des dispositifs médicaux après avoir identifié « une source de confusion ». Le problème concerne les entités délivrant des certificats de qualité “aux fabricants à leur niveau”. À la lumière de la confusion qui en résulte, le CDSCO a précisé que les certificats de qualité délivrés par d’autres entités ne remplacent pas les licences accordées en vertu des Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 par l’autorité de délivrance des licences compétente. Le CDSCO a publié la clarification avant que tous les dispositifs de classe A et B non notifiés n’entrent dans le régime de licence début octobre. Avis de la CDSCO
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