Thérapies numériques, l’entreprise aux États-Unis vaut déjà 2 milliards de dollars (et l’Italie attend une loi)

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Aux États-Unis, le marché des thérapies numériques en 2022 a dépassé les 2 milliards de dollars et comprend 148 études cliniques, soit près de la moitié des 295 cartographiés dans le monde. L’Europe, avec 105 studios, suit de près, avec l’Allemagne et le Royaume-Uni en tête. C’est l’Italie ? Elle dispose de moyens scientifiques, médicaux et technologiques de pointe, mais attend un cadre réglementaire adéquat pour pouvoir jouer son jeu. Les données sont extraites du rapport de suivi DTx 2023, le premier réalisé dans notre pays, présenté au cours de la journée à Rome, à la Chambre des députés, lors de la réunion “DTx comme opportunité de croissance et de renforcement du système national de santé”.

L’occasion a réuni tous les sujets impliqués à divers titres dans le développement des Thérapies Numériques : Institutions telles que le Ministère de la Santé, l’Aifa, l’Agenas, les Universités, l’industrie, le monde de la recherche et les startups, co-protagonistes de cette révolution dans le domaine de la santé. Les DTx (Digital Therapeutics) sont des thérapies numériques dont le principe actif consiste en un logiciel ou un algorithme et sont administrées via des technologies numériques (applications, logiciels, capteurs et dispositifs médicaux), pour aider les patients à gérer des pathologies chroniques. «Le premier rapport de surveillance DTx offre une image complète, de la recherche aux premières thérapies approuvées», a expliqué Paola Elena Lanati, PDG de la société de prestations Indicon, promoteur et coordinateur de l’Observatoire qui a créé le rapport, développé en collaboration avec le Département de pharmacie de l’Université de Milan. « Les domaines thérapeutiques les plus traités avec le DTx sont l’anxiété et la dépression (20,3 %), suivis de la santé mentale (13,9 %) et des dépendances à l’alcool et à l’abus de nicotine (10,17 %). Au niveau européen, le pays leader est l’Allemagne, avec 51 thérapies déjà commercialisées et 39 essais cliniques en cours ; le Royaume-Uni suit, avec 14 thérapies en cours d’évaluation. En Italie, il y a deux études cliniques en cours (sur les troubles psychomoteurs chez les enfants et sur l’obésité), mais pour que le potentiel de développement se déploie, un soutien réglementaire est nécessaire, jusqu’à la loi sur la politique numérique déjà présente dans d’autres pays ».

Et nous devons agir rapidement, car les thérapies numériques sont désormais une réalité : “Il est nécessaire de créer rapidement un terrain approprié pour encourager leur développement et leur utilisation effective en Italie”, a averti la présidente de la réunion Paola Minghetti, professeur de technologie, socio -économie et législation sur les médicaments à l’Université de Milan. “Pour ce faire, il faut une nomenclature claire, un processus d’évaluation de la DTx unique pour établir sa juste valorisation et des modalités de prescription et de remboursement établies au niveau national”. Une première étape importante du côté institutionnel est représentée par la naissance récente de l’Intergroupe parlementaire sur les thérapies numériques, à l’initiative de l’Honorable Simona Loizzo, qui en est la coordinatrice et a également proposé de mettre en place un fonds dédié et incrémental destiné à contribuer au développement des DTx et à l’accès des patients à ces thérapies.

Pour Mme Loizzo, promotrice de la rencontre d’aujourd’hui, « la naissance de l’Intergroupe témoigne de la volonté politique d’accélérer la diffusion de ces technologies qui ont un impact positif dans de nombreux domaines thérapeutiques et qui peuvent améliorer la vie de nombreux patients. Comme il ressort de la comparaison d’aujourd’hui, la grande portée innovante de ces outils nécessite l’identification rapide d’une voie réglementaire efficace permettant le remboursement ». Les DTx, de par leurs caractéristiques, créent de grandes attentes pour l’avenir d’une médecine de plus en plus personnalisée et interconnectée. En effet, ils apportent de multiples avantages tant pour le patient – grâce à l’approche directe avec la personne et le suivi continu par le médecin ou le soignant permis par les technologies numériques – que pour le système de santé, avec une optimisation des coûts, grâce à la réduction des frais médicaux visites et hospitalisations, et sociales, favorisant la pérennité du NHS.

Les thérapies numériques sont principalement développées par des startups, des entreprises des sciences de la vie et d’autres organisations qui combinent des compétences médicales, technologiques et de conception numérique. Ils sont d’abord soumis par les autorités réglementaires à des tests cliniques similaires à ceux des médecines traditionnelles pour évaluer leur efficacité, leur sécurité et leur pertinence, ainsi que le soin et la protection de tous les aspects typiques des produits numériques tels que la vie privée. Mais, en raison de leurs caractéristiques particulières, ils nécessitent rapidité, flexibilité et capacité à faire évoluer en permanence un cadre réglementaire qui, pour le moment, n’existe pas encore en Italie : en Italie, on se réfère toujours au règlement européen, qui date de 2017 et classe le DTx comme dispositif médical, au même titre que les pansements et pansements.