Paul Feuerstadt, MD : Alors que nous changeons de vitesse, nous allons penser à un autre produit, appelé SER-109. Ce produit diffère du RBX2660 car il s’agit d’une formulation en capsule, mais il s’agit d’un consortium étroit. Contrairement au RBX2660, qui contient des bactéries sporulées et non sporulées et un groupe plus large de micro-organismes, le SER-109 est composé de spores de firmicutes. Il est dosé en 4 gélules par jour pendant 3 jours, en suivant l’antimicrobien standard. Dans cet essai clinique, les patients ayant eu au moins 2 récidives de C difficile, et ont reçu de la fidaxomicine ou de la vancomycine, ont eu une brève période de sevrage. Ils ont reçu un lavage intestinal au citrate de magnésium, puis ont été randomisés pour recevoir le SER-109 ou un placebo.
Ils ont été suivis pendant 8 semaines pour l’occurrence, 24 semaines ou 6 mois pour la sécurité. L’efficacité globale au sein de cette cohorte de traitement était de 88 % pour le SER-109, contre 60 % dans le bras placebo, une différence statistiquement significative, et une fois de plus la fonction d’ajustement de la forme. Plus précisément, il y avait des diminutions de la pro-inflammatoire Entérobactéries et augmentation des firmicutes, en particulier Lachnospiracées et Ruminococcaceae. Une fois de plus, nous voyons que la supplémentation des carences aidant le microbiote donne à cette phase de spores un coup de poing spécifique. RBX2660 et SER-109 ont tous deux terminé les essais de phase 3, mais il y a 2 produits en essais de phase 2 : CP101 et VE303. Bincy, pouvez-vous nous présenter ces produits et leurs données ?
Bincy Abraham, MD, MS : Bien sûr. CP101 était un essai randomisé en double aveugle contre placebo. Il va y avoir un essai de phase 3 portant sur le CP101, qui est une greffe de matière fécale en une dose orale unique, pour examiner la prévention des récidives C difficile infection. L’étude s’appelle PRISM4, alors faites attention à cela lorsque vous consulterez des résumés à l’avenir. Elles sont similaires à toutes les autres études. Celui-ci sera administré après avoir terminé les antibiotiques de référence, après leur plus récent C difficile récurrence. Ils seront randomisés pour obtenir ceci contre un placebo. Le plan de l’étude consiste à évaluer C difficile la récurrence et la sécurité jusqu’à la semaine 8 comme critère d’évaluation principal. Mais nous voulons aussi regarder plus loin, vers la semaine 24. C’est le but de l’étude.
Paul Feuerstadt, MD : CP101 est un produit intéressant car il s’agit d’un large consortium sous forme de capsule. Il est administré sous forme de 10 gélules en une seule journée suivant la norme de soins, par rapport au VE303, qui est un peu différent. VE303 est ce que nous appelons un consortium défini, et il a 8 espèces bactériennes spécifiques. Il a également rapporté des données encourageantes lors de la grande conférence nationale de San Diego en mai. Cela passera également probablement à un essai de phase 3.
Transcription modifiée pour plus de clarté
