2024-01-29 19:15:45
Pour les personnes souffrant de schizophrénie, un antipsychotique injectable à action prolongée (LAI), qui réduit de moitié les doses, pourrait bientôt arriver en Europe. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a en effet exprimé un avis positif et recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour l’aripiprazole en formulation injectable tous les deux mois, au lieu de cela. d’une fois par mois, pour le traitement d’entretien chez les patients adultes déjà stabilisés sous aripiprazole.
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Dans la schizophrénie
La schizophrénie est une maladie mentale chronique, invalidante et évolutive, caractérisée par des délires, des hallucinations et des troubles cognitifs, qui peuvent survenir à des intervalles variables entre des périodes de relative stabilité, et fait partie des 15 principales causes d’invalidité dans le monde. À l’échelle mondiale, elle touche environ 24 millions de personnes (1 personne sur 300) : l’apparition est plus fréquente à la fin de l’adolescence et vers l’âge de vingt ans, et elle a tendance à être plus précoce chez les hommes que chez les femmes. La schizophrénie est souvent associée à une détresse importante et à des déficiences dans les aspects personnels, familiaux, sociaux, éducatifs, professionnels et autres aspects importants de la vie.
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Le problème de l’observance et le risque de rechute
La nécessité d’une nouvelle formulation à durée d’action plus longue (960 mg d’aripiprazole en seringue préremplie monochambre) dépend de la mauvaise observance générale du traitement antipsychotique par les patients. Une mauvaise observance qui, comme le montrent de nombreuses études, est liée aux rechutes. La formulation du LAI permet en revanche une exposition continue au médicament : grâce à un schéma thérapeutique simplifié, elle peut conduire à améliorer cet aspect et, par conséquent, à réduire les taux de rechute par rapport aux médicaments oraux.
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Le médicament antipsychotique
L’aripiprazole est un agoniste partiel des récepteurs dopaminergiques D2 développé par Otsuka et co-développé dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence entre Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. et H. Lundbeck A/S. Il est actuellement disponible sous forme de comprimés oraux, de comprimés orodispersibles et de solution buvable, ou sous forme de formulation LAI avec administration une fois par mois, et sous forme de solution injectable intramusculaire à action rapide.
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L’avis positif du CHMP sur la nouvelle formulation est basé sur des données de sécurité et d’efficacité issues d’une étude pharmacocinétique transitoire de 32 semaines : il a été démontré que l’aripiprazole LAI une fois tous les deux mois fournit des concentrations plasmatiques similaires, et donc une efficacité similaire, ainsi qu’une sécurité et profil de tolérance similaire à celui de l’aripiprazole LAI une fois par mois chez 266 adultes, dont 185 ont reçu un diagnostic de schizophrénie. « Il s’agit d’une étape importante dans nos efforts visant à offrir aux patients adultes atteints de schizophrénie une nouvelle option qui soutient les objectifs de traitement et offre de la flexibilité », a déclaré Johan Luthman, vice-président exécutif et directeur de la recherche et du développement chez Lundbeck. Une étude de formulation de deux mois renforce l’efficacité et le profil d’innocuité à long terme de l’aripiprazole injectable LAI administré une fois par mois. La décision finale concernant l’approbation du médicament par la Commission européenne est attendue dans les mois à venir : « De nouvelles options de traitement sont nécessaires pour les patients atteints de schizophrénie et nous continuerons à travailler intensivement pour leur offrir, ainsi qu’à leurs soignants, de nouvelles options dans les domaines médicaux. ce besoin n’est pas satisfait », a conclu Peter Gillberg, vice-président des affaires médicales d’Otsuka Europe.
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