Résumé
Arrière plan
Les tests d’inhibiteurs du facteur Xa pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire associée à une cardiopathie rhumatismale sont limités.
Méthodes
Nous avons recruté des patients atteints de fibrillation auriculaire et de cardiopathie rhumatismale documentée par échocardiographie qui présentaient l’un des éléments suivants : un CHA2DS2Score VASc d’au moins 2 (sur une échelle de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé d’AVC), une surface de la valve mitrale ne dépassant pas 2 cm2, contraste d’écho spontané auriculaire gauche ou thrombus auriculaire gauche. Les patients ont été randomisés pour recevoir des doses standard de rivaroxaban ou un antagoniste de la vitamine K à dose ajustée. Le principal résultat d’efficacité était un composite d’accident vasculaire cérébral, d’embolie systémique, d’infarctus du myocarde ou de décès d’origine vasculaire (cardiaque ou non cardiaque) ou de cause inconnue. Nous avons émis l’hypothèse que le traitement par rivaroxaban serait non inférieur au traitement par antagonistes de la vitamine K. Selon l’International Society of Thrombosis and Hemostasis, le principal résultat de sécurité était l’hémorragie majeure.
Résultats
Sur 4565 patients inscrits, 4531 ont été inclus dans l’analyse finale. L’âge moyen des patients était de 50,5 ans et 72,3 % étaient des femmes. L’arrêt définitif du médicament à l’essai était plus fréquent avec le rivaroxaban qu’avec le traitement par antagoniste de la vitamine K à toutes les visites. Dans l’analyse en intention de traiter, 560 patients du groupe rivaroxaban et 446 du groupe antagoniste de la vitamine K ont eu un événement de résultat principal. Les courbes de survie étaient non proportionnelles. La durée de survie moyenne restreinte a été de 1599 jours dans le groupe rivaroxaban et de 1675 jours dans le groupe antagoniste de la vitamine K (différence, -76 jours ; intervalle de confiance à 95 % [CI], -121 à -31 ; P<0,001). Une incidence de décès plus élevée est survenue dans le groupe rivaroxaban que dans le groupe antagoniste de la vitamine K (durée moyenne de survie restreinte, 1 608 jours contre 1 680 jours ; différence, -72 jours ; IC à 95 %, -117 à -28). Aucune différence significative entre les groupes dans le taux d'hémorragie majeure n'a été notée.
conclusion
Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire associée à une cardiopathie rhumatismale, le traitement par antagonistes de la vitamine K a entraîné un taux plus faible d’événements cardiovasculaires ou de décès que le traitement par rivaroxaban, sans pour autant augmenter le taux de saignement. (Financé par Bayer ; numéro INVICTUS ClinicalTrials.gov, NCT02832544.)
