Résultats positifs de l’étude de phase III rapportés pour le traitement du trouble bipolaire I chez les adultes

Une étude clinique de phase III sur les comprimés d’ilopéridone Fanapt a rapporté des résultats positifs pour le traitement des épisodes maniaques aigus et mixtes liés au trouble bipolaire I chez l’adulte.

Fanapt, un nouvel antipsychotique atypique déjà approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme traitement de la schizophrénie chez l’adulte, est étudié par Vanda Pharmaceuticals Inc dans le cadre de l’étude clinique VP-VYV-683-3201. Dans l’étude de phase III, 400 volontaires ayant des antécédents de trouble bipolaire qui connaissaient un épisode de manie ont été randomisés pour recevoir soit Fanapt soit un placebo dans un rapport de 1:1.¹

Lors de l’évaluation du traitement sur 4 semaines à l’aide de l’échelle d’évaluation de Young Mania (YMRS), les enquêteurs ont constaté au critère d’évaluation principal de la semaine 4 que les participants qui ont reçu Fanapt ont démontré une amélioration statistiquement plus importante que les participants qui ont été traités avec un placebo (p = 0,000008).¹

Cette amélioration a commencé à montrer une signification statistique dans l’évaluation de la semaine 2, avec d’autres résultats, y compris l’impression globale de changement du clinicien (CGI-C) et l’impression globale de gravité du clinicien (CGI-S) montrant également une signification statistique à p = 0,0002 et p = 0,0005, respectivement.¹

“Les résultats solides des essais cliniques que nous rapportons aujourd’hui démontrent le potentiel d’étendre l’utilité de Fanapt au traitement des patients adultes atteints de trouble bipolaire I, en plus de l’indication déjà commercialisée de la schizophrénie”, a déclaré Mihael H. Polymeropoulos, MD, président, PDG et président du conseil d’administration de Vanda, dans un communiqué de presse. “Nous sommes impatients de soumettre notre demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) à la FDA et d’étendre la franchise Fanapt.”

Vanda prévoit de soumettre une sNDA pour Fanapt pour le traitement des épisodes mixtes aigus et maniaques liés au trouble bipolaire I chez les adultes en 2023.¹

Référence

1. Fanapt s’est avéré efficace dans le trouble bipolaire I dans une étude clinique de phase III. Cision PR Newswire. Communiqué de presse. 19 décembre 2022. Consulté le 19 décembre 2022. https://www.prnewswire.com/news-releases/fanapt-shown-to-be-effective-in-bipolar-i-disorder-in-phase-iii-clinical-study-301705863.html