Le milieu universitaire joue un rôle clé dans la découverte et le développement de médicaments, en particulier pour les médicaments et technologies innovants1,2. Cependant, faire progresser les projets vers le développement clinique est souvent difficile pour les chercheurs universitaires sur les médicaments3en partie en raison d’un manque de connaissances concernant les exigences réglementaires et les compétences nécessaires pour naviguer dans le système de réglementation4.
Reconnaissant ce problème, le ÉTOILES Le projet a été mis en place en tant que collaboration européenne de 21 partenaires réglementaires de 18 pays, dont la majorité des autorités nationales compétentes européennes (ANC), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence allemande de gestion de projet du Centre aérospatial. L’objectif de ce projet était d’améliorer les connaissances réglementaires des chercheurs universitaires et d’améliorer leur utilisation des outils de soutien fournis par les organismes de réglementation, et ainsi d’augmenter la probabilité de réussite de la traduction des projets de recherche biomédicale universitaires.
Le projet STARS comprenait quatre enquêtes5, trois projets pilotes et deux ateliers visant à identifier les besoins des parties prenantes, aboutissant à 21 recommandations dans cinq domaines stratégiques. Ces recommandations abordent les principales lacunes et barrières identifiées dans le système de soutien réglementaire actuel : manque de communication entre les régulateurs et le milieu universitaire ; le manque de sensibilisation et d’utilisation des outils de soutien réglementaire par le milieu universitaire ; connaissances réglementaires insuffisantes parmi les universitaires; alignement sous-optimal du soutien réglementaire avec les besoins du milieu universitaire ; et une interaction en aval sous-optimale avec l’industrie.
Les recommandations visant à combler ces lacunes s’adressent aux universitaires, aux régulateurs et aux autres parties prenantes, telles que l’industrie, les bailleurs de fonds et la Commission européenne. Certaines de ces recommandations peuvent être mises en œuvre à court terme (jusqu’à 1 an) ou dans un délai modéré (1 à 3 ans), mais d’autres peuvent nécessiter plus de 3 ans. Nous soulignons ici les principaux points de ces recommandations. Plus de détails sur les recommandations sont fournis dans les informations supplémentaires et dans le Stratégie commune STARSqui sert de feuille de route pour la mise en œuvre d’activités de soutien aux régulateurs et de programmes de formation pour les chercheurs universitaires sur les médicaments en Europe.
Recommandations dans cinq domaines stratégiques
Communication générale. L’interaction limitée entre le milieu universitaire et les autorités de réglementation est l’une des principales lacunes du système de réglementation actuel. Par conséquent, 8 des 21 recommandations portaient sur l’amélioration de la communication générale entre les principales parties prenantes. Par exemple, nous avons observé que les chercheurs universitaires consultent fréquemment les sites Web des ANC et de l’EMA pour obtenir des informations réglementaires. Par conséquent, les sites Web des ANC devraient inclure des pages sur mesure pour les universités, où des informations actualisées, pertinentes et conviviales sont présentées dans un langage clair (recommandations 1 et 2). Il est important de noter qu’un seuil bas d’accès aux autorités de régulation devrait être établi, avec des points de contact spécifiques au sein des ANC pour les chercheurs universitaires afin de faciliter l’engagement avec les régulateurs (recommandations 4 et 7). À l’EMAde tels points de contact sont déjà établis.
De plus, il est important d’augmenter le niveau de sensibilisation des universitaires en faisant de la publicité et en communiquant de manière proactive sur les outils de soutien disponibles lors de conférences et d’événements scientifiques, ou par l’intermédiaire d’organismes de financement (recommandations 3 et 5). En outre, l’établissement de contacts plus étroits entre les régulateurs, les chercheurs et les bureaux universitaires de transfert de technologie devrait être simultanément facilité (recommandation 18). Cela peut aider à établir un contact et un dialogue précoces entre les régulateurs et les chercheurs/institutions universitaires, les start-ups et les petites et moyennes entreprises. Cette interaction améliorée peut, à son tour, accroître la compréhension des ANC sur de nouveaux sujets dans le développement de médicaments universitaires grâce à une communication bidirectionnelle et au développement d’outils de soutien réglementaire spécifiques pour le milieu universitaire.4.
Outils d’assistance. L’optimisation des outils de soutien existants et le développement de nouveaux outils adaptés au milieu universitaire sont des domaines clés d’amélioration étroitement liés à l’amélioration de la communication avec le milieu universitaire. Comme mentionné, l’amélioration des sites Web des ANC et de l’EMA et la création de plateformes de communication en ligne spécifiques avec différentes parties prenantes peuvent constituer un outil de soutien supplémentaire pour le milieu universitaire (recommandations 1, 4 et 5).
Des conseils scientifiques sur les tests et les études appropriés requis dans le développement d’un médicament ou sur la qualité d’un médicament peuvent être fournis aux développeurs de médicaments par le biais de réunions formelles avec les régulateurs européens. Bien que ces réunions soient l’outil de soutien réglementaire le plus important, les interactions sont très structurées et nécessitent une préparation approfondie de la part des deux parties. Un soutien au milieu universitaire dans la préparation de ces réunions, telles que des réunions informelles, devrait être envisagé (recommandation 6). En outre, des conseils réglementaires préalables à la subvention devraient être fournis pour les demandes de fonds de recherche translationnelle (recommandation 17).
Éducation et formation. L’éducation et la formation des universitaires à tous les niveaux de carrière, en commençant tôt au cours des études supérieures des étudiants en médecine, en pharmacie et en sciences de la vie, peuvent aider à combler les lacunes identifiées dans les connaissances réglementaires (recommandation 20). L’éducation et la formation continues des régulateurs au développement scientifique et aux nouvelles technologies sont également nécessaires (recommandation 19).
Cadre réglementaire et financement. Le projet STARS a indiqué la nécessité d’optimiser le cadre réglementaire pour stimuler le développement de médicaments universitaires. Par exemple, l’harmonisation des processus réglementaires entre les États membres de l’Union européenne (UE) a été identifiée comme un problème critique et devrait être utile à toutes les parties prenantes, y compris les universitaires (recommandation 9).
Afin de maintenir un cadre réglementaire qui stimule le développement de médicaments universitaires, les conditions actuelles de financement du soutien réglementaire et de la formation devraient être revues (recommandation 13). En outre, des réductions de coûts ou des dispenses de frais devraient être envisagées pour les universités à travers l’Europe (recommandation 7), comme la dispense de frais introduite par l’EMA pour les avis scientifiques sur les médicaments orphelins. Les bailleurs de fonds devraient envisager de rembourser les frais de soutien réglementaire et de formation des chercheurs en science de la réglementation.
La coopération entre les bailleurs de fonds et les autorités réglementaires pourrait permettre de mettre en évidence les principaux problèmes réglementaires dans les appels de financement aux chercheurs universitaires et de garantir qu’ils sont pris en compte et traités dans les soumissions (recommandation 13). Le cas échéant, des experts en réglementation pourraient participer aux processus d’examen des demandes de financement afin d’évaluer l’état de préparation réglementaire des propositions de recherche.
Collaboration avec l’industrie. Le projet STARS s’est concentré sur l’amélioration de la communication entre les régulateurs et le milieu universitaire. L’engagement et la collaboration avec l’industrie et d’autres parties prenantes ou plateformes, telles que les bailleurs de fonds, les organisations de patients et les réseaux de recherche, peuvent également aider à traduire la recherche universitaire sur les nouveaux médicaments en approbation réglementaire et en mise en œuvre des avancées dans les systèmes de santé (recommandation 18).
Conclusion
La mise en œuvre des recommandations proposées nécessitera des efforts de la part de toutes les parties prenantes, qui devront peut-être également modifier leur état d’esprit et leur attitude les uns envers les autres4. La prise de conscience des lacunes actuelles du système de soutien réglementaire et de l’importance de la mise en œuvre des exigences réglementaires dans le développement de médicaments par le milieu universitaire sera cruciale.
La pandémie a mis en évidence l’importance de faire progresser le développement universitaire initial de nouveaux médicaments et de nouvelles utilisations de médicaments existants pour répondre aux besoins de santé publique, ce qui nécessite une collaboration étroite avec les organismes de réglementation et l’industrie. Par conséquent, nous exhortons les initiatives et programmes européens à venir, tels que les partenariats européens dans Horizon Europe, à prendre en compte les recommandations fournies qui favorisent la recherche universitaire sur le développement de médicaments. De plus, au sein de la Réseau d’innovation de l’UE, les organismes de réglementation devraient poursuivre la mise en œuvre des recommandations du projet STARS. Par exemple, les conclusions du projet STARS devraient être introduites dans le Accélérer les essais cliniques dans l’UE (ACT EU), qui a été lancé en 2022 par la Commission européenne, les chefs des agences du médicament et l’EMA. Ce projet vise à intégrer les activités de conseil scientifique réglementaire et les organismes en aval (évaluation des technologies de la santé) et en amont (approbation des essais cliniques) afin de créer un paysage concurrentiel des essais dans l’UE, en particulier pour les essais initiés par les investigateurs (universitaires).
Enfin, il serait très bénéfique que les enseignements tirés du projet STARS et de tout changement mis en œuvre soient pris en compte et reflétés en dehors de l’Europe dans la mesure du possible, car le développement de médicaments est mondial et l’alignement de la réglementation des médicaments entre les régions et les pays est crucial pour améliorer son efficacité ( recommandation 21).
Remerciements
Le projet STARS a été financé par Horizon 2020 (numéro de subvention 825881). Nous tenons à souligner le soutien que nous avons reçu des autres membres de STARS lors de la préparation de la stratégie commune de STARS, y compris les recommandations.
