Recommandations pour l’utilisation du vaccin Moderna COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans et du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Les données examinées avec le cadre EtR ont soutenu l’utilisation du vaccin COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Le COVID-19 est un problème majeur de santé publique chez les jeunes enfants. Au 12 juin 2022, environ 2 millions de cas de COVID-19, 20 000 hospitalisations et 200 décès dus au COVID-19 ont été signalés chez des enfants américains âgés de 6 mois à 4 ans (sept,8). La variante SARS-CoV-2 Omicron est apparue aux États-Unis en décembre 2021 et a entraîné l’incidence de COVID-19 la plus élevée, les taux de visites aux urgences associées au COVID-19 et d’hospitalisations associées au COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans années encore vues pendant la pandémie (9). Environ la moitié (51 % à 54 %) des enfants âgés de 6 mois à 4 ans hospitalisés en raison de la COVID-19 n’avaient aucun problème de santé sous-jacent, ce qui met en évidence le risque de COVID-19 grave même chez les jeunes enfants sans problème de santé sous-jacent (9). Pendant la période de prédominance d’Omicron, la maladie chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans avec des hospitalisations associées au COVID-19 était aussi grave ou plus grave que celle des enfants et des adolescents âgés de 5 à 17 ans, qui étaient éligibles pour la vaccination contre le COVID-19 pendant cette période (9). En outre, les taux d’hospitalisation liés à la COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans entre octobre 2021 et avril 2022 étaient aussi élevés ou plus élevés que les taux d’hospitalisation liés à la grippe au cours des saisons grippales 2017-2018, 2018-2019 et 2019-2020 (dix).
Le SRAS-CoV-2 peut également entraîner des complications après une infection aiguë. Le MIS-C est une maladie grave chez les personnes âgées de moins de 21 ans qui survient 2 à 6 semaines après l’infection par le SRAS-CoV-2 et se caractérise par de la fièvre, une atteinte multiviscérale et des signes d’inflammation en laboratoire (11). Au 31 mai 2022, le CDC a reçu 8 525 rapports de cas de MIS-C aux États-Unis, dont 69 décès (12); les enfants âgés de 6 mois à 4 ans représentent 1 990 (23 %) de ces cas et 9 (13 %) des décès parmi les cas de MIS-C (9). Les conditions post-COVID-19, qui comprennent une gamme de problèmes de santé nouveaux, récurrents ou persistants survenant ≥ 4 semaines après une infection aiguë par le SRAS-CoV-2, surviennent également chez les enfants, y compris ceux âgés de moins de 5 ans (13–15). Cependant, les preuves concernant la prévalence et le spectre de ces affections chez les enfants, en particulier les jeunes enfants, sont limitées par l’incapacité des jeunes enfants à verbaliser les symptômes, le peu d’études incluant des enfants, le manque de groupes témoins appropriés et le fait que des symptômes similaires à ceux observés chez les conditions post-COVID-19 sont fréquemment signalées chez les enfants sans infection connue par le SRAS-CoV-2 (13,14,16).
La pandémie a également eu des effets indirects supplémentaires sur les enfants et les familles, notamment les vaccinations de routine des enfants et les visites médicales manquées ; détérioration du bien-être social, émotionnel et mental des enfants; et les perturbations des programmes de garde et d’éducation de la petite enfance (17–19). Dans une enquête menée du 15 juillet au 2 août 2021, 39 % des parents ont déclaré qu’un adulte de leur ménage avait soit quitté son emploi, soit changé ses horaires de travail pour s’occuper des enfants au cours de l’année écoulée ; les parents d’un enfant âgé de moins de 5 ans, les parents noirs et afro-américains, les parents hispaniques ou latinos et les parents dont le revenu annuel du ménage est inférieur à 40 000 $ étaient les plus susceptibles de déclarer des interruptions d’emploi du ménage (20). La vaccination contre la COVID-19 dans ce groupe d’âge peut donner aux parents une confiance accrue pour reprendre leurs activités prépandémiques, améliorant ainsi les interactions sociales chez les jeunes enfants.
La mise en œuvre de ces recommandations nécessitera d’éduquer les vaccinateurs sur le bon produit adapté à l’âge (Tableau 1) et calendrier de vaccination (Tableau 2) pour chaque vaccin, afin d’éviter les erreurs d’administration des vaccins. L’ACIP a déterminé que l’utilisation des vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les enfants est une allocation raisonnable et efficace des ressources. Pour élargir l’accès au vaccin COVID-19, des considérations supplémentaires doivent être accordées aux groupes démographiques qui ont connu une morbidité et une mortalité disproportionnées par COVID-19, ainsi qu’à ceux qui rencontrent des obstacles aux soins de santé de routine (par exemple, les membres de certains groupes raciaux et ethniques et ceux qui vivent dans une zone rurale, en situation d’itinérance ou sans assurance maladie). Les enfants des groupes raciaux et ethniques minoritaires ont connu une incidence disproportionnellement élevée de COVID-19, d’hospitalisations associées et de MIS-C (sept,12,21). Les pédiatres et les prestataires de soins de santé restent la source la plus fiable parmi les parents pour obtenir des informations sur les vaccins COVID-19 pour les enfants (22). Sur la base des entretiens de l’Enquête nationale sur la vaccination – Module COVID-Child menés en mai 2022, 33,5 % des parents ont déclaré qu’ils feraient certainement vacciner leur enfant âgé de 6 mois à 4 ans contre le COVID-19, une fois éligible, et 19,6 % ont déclaré qu’ils feraient probablement vacciner leur enfant. enfant de 6 mois à 4 ans (sept). Ainsi, les pédiatres et autres prestataires de soins primaires qui s’occupent des enfants seront essentiels pour accroître la confiance des parents envers le vaccin COVID-19 et la couverture par le vaccin COVID-19 chez les jeunes enfants.
L’ACIP a examiné l’équilibre des avantages et des risques connus et potentiels concernant l’utilisation du vaccin Moderna COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans et du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, chacun par rapport à aucun vaccin. Les deux vaccins ont démontré leur capacité à prévenir le COVID-19 et ont satisfait aux critères de non-infériorité basés sur les données d’immunobridging. Bien que les essais de vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19 aient été menés alors qu’Omicron était la variante prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation, l’accumulation de cas après la dose finale s’est produite au cours de différents mois, ce qui a entraîné des différences d’incidence de COVID-19 entre les essais . Ainsi, les estimations d’efficacité ne peuvent pas être directement comparées entre ces deux vaccins. De plus, l’efficacité du vaccin issue de ces essais doit être interprétée dans le contexte de ce que l’on sait sur l’efficacité du vaccin contre l’infection à Omicron. Des études observationnelles post-autorisation chez des personnes âgées de ≥ 5 ans ont démontré que l’efficacité du vaccin contre l’infection par Omicron est inférieure à celle observée contre les variantes antérieures du SRAS-CoV-2 (23,24). Cependant, les données d’observation post-autorisation indiquent également que l’efficacité du vaccin à ARNm est plus élevée, même pendant la prédominance d’Omicron, contre l’hospitalisation (68 % une médiane de 37 jours après la deuxième dose chez les enfants âgés de 5 à 11 ans) que contre l’infection (40 % pendant la 2 mois après la deuxième dose chez les enfants âgés de 5 à 11 ans) (25). Fait important, pendant la prédominance d’Omicron, l’efficacité du vaccin à ARNm contre le MIS-C est restée élevée (78 %) chez les enfants âgés de 5 à 11 ans (25). Les essais cliniques n’avaient pas la puissance nécessaire pour détecter l’efficacité contre les maladies graves chez les jeunes enfants, mais des schémas similaires sont attendus dans ce groupe d’âge à ce qui a été observé chez les personnes âgées de ≥ 5 ans.
L’ACIP a également examiné les preuves des méfaits connus et potentiels des vaccins COVID-19. La myocardite et la péricardite sont des événements indésirables rares qui ont été signalés après la réception de vaccins à ARNm contre la COVID-19 (26,27). Parmi les vaccinés âgés de ≥ 5 ans, le risque observé de myocardite est le plus élevé chez les hommes âgés de 12 à 39 ans (26,28,29). Des cas de myocardite chez les enfants âgés de 5 à 11 ans après la vaccination Pfizer-BioNTech COVID-19 ont été rarement signalés, principalement chez les garçons et après la dose 2 (28,29). À ce jour, la surveillance dans le Vaccine Safety Datalink des CDC n’a pas détecté de risque accru de myocardite et de péricardite chez les enfants âgés de 5 à 11 ans (29). Aucun cas de myocardite n’est survenu parmi 7 804 enfants âgés de 6 mois à 5 ans dans les essais cliniques du vaccin Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19 qui ont reçu un vaccin à ARNm et ont eu ≥ 7 jours de suivi, bien que les essais n’aient pas été suffisamment puissants pour détecter les événements indésirables rares. La surveillance de la sécurité après autorisation, y compris la surveillance de la myocardite et de la péricardite après la vaccination par ARNm COVID-19, est effectuée par le biais de plusieurs systèmes nationaux de surveillance de la sécurité.
L’ACIP a déterminé que les avantages de la vaccination contre la COVID-19 l’emportent sur les risques connus et potentiels, même dans un contexte de séroprévalence élevée chez les jeunes enfants ; en avril 2022, dans un échantillon national d’enfants âgés de 6 mois à 4 ans, 71 % avaient des anticorps anti-SRAS-CoV-2 induits par l’infection (9). Une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 offre une certaine protection contre la réinfection, mais la réponse immunitaire à l’infection peut varier, en particulier en fonction de la gravité de la maladie, et peut ne pas fournir une protection étendue contre toutes les variantes du SRAS-CoV-2 (30). Les poussées d’onde Omicron des hospitalisations pédiatriques liées au COVID-19 se sont produites même dans le cadre d’une séroprévalence élevée, ce qui suggère que cela seul n’est pas suffisant pour fournir une large protection au niveau de la population. La vaccination des personnes précédemment infectées renforce la protection contre la réinfection (30–32) et les hospitalisations associées au COVID-19, y compris les infections et les hospitalisations dues à la variante Omicron (32,33). Aucune préoccupation n’a été identifiée dans la surveillance de l’innocuité post-autorisation associée à la vaccination des personnes séropositives âgées de ≥ 5 ans. Après avoir évalué l’équilibre des bénéfices et des risques de la vaccination contre le COVID-19, l’ACIP a émis une recommandation provisoire pour la vaccination avec le vaccin Moderna COVID-19 pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans dans le cadre d’une série primaire de 2 doses, comme autorisé par l’EUA et un recommandation provisoire pour la vaccination avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans dans le cadre d’une série primaire de 3 doses, comme autorisé par l’EUA. L’ACIP n’indique pas de préférence de produit entre les deux vaccins recommandés pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans ; les enfants peuvent recevoir n’importe quel vaccin COVID-19 recommandé par l’ACIP et sont encouragés à recevoir le premier vaccin à leur disposition. Une fois qu’une série primaire est lancée, le même produit vaccinal à ARNm doit être utilisé pour toutes les doses de la série.
Les profils de preuves GRADE, qui fournissent des détails sur l’identification et l’évaluation des preuves pertinentes, sont disponibles pour le vaccin Moderna COVID-19 à l’adresse https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-moderna-vaccine-6-months-5-years.html et pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 à https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-pfizer-biontech-vaccine-6-months-4-years.html. Les preuves EtR à l’appui du vaccin Moderna COVID-19 et du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 sont disponibles sur https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-moderna-pfizer-children-vaccine-etr.html. Des considérations cliniques supplémentaires, y compris des recommandations pour les enfants modérément ou gravement immunodéprimés, sont disponibles sur https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html.
Ces recommandations provisoires et considérations cliniques sont basées sur l’utilisation du vaccin Moderna COVID-19 dans le cadre d’un EUA et sur le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 dans le cadre d’un EUA et pourraient changer à mesure que de nouvelles preuves seront disponibles. Les vaccins COVID-19 doivent être administrés conformément aux lois nationales et territoriales applicables en matière de vaccination. Avant la vaccination, la fiche d’information EUA (disponible sur https://www.fda.gov/media/159309/download pour le vaccin Moderna COVID-19 et https://www.fda.gov/media/159313/download pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19) doit être remis aux parents ou tuteurs. L’ACIP continuera d’examiner les données supplémentaires dès qu’elles seront disponibles ; les mises à jour des recommandations ou des considérations cliniques seront affichées sur le site Web de l’ACIP (https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/vacc-specific/covid-19.html).
