L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE du premier vaccin destiné à protéger les personnes âgées contre l’infection par le virus respiratoire syncytial (VRS).
Un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins de type rhume, la plupart des gens ont tendance à se remettre du VRS en une à deux semaines.
Cependant, cela peut être grave pour les personnes vulnérables, y compris les personnes âgées et les personnes atteintes de maladies pulmonaires ou cardiaques et de diabète.
En Europe, le VRS provoque chaque année environ 250 000 hospitalisations et 17 000 décès à l’hôpital chez les personnes de plus de 65 ans.
L’EMA a recommandé une autorisation de mise sur le marché dans l’UE pour le vaccin Arexvy, qui contient une version modifiée de la glycoprotéine de surface de fusion RSV.
Cette protéine est essentielle pour que le RSV infecte le corps et est également la cible principale des anticorps générés pour combattre l’infection.
Le vaccin contient également un « adjuvant », une substance qui aide à renforcer la réponse immunitaire au vaccin.
Une fois mis sur le marché, ce sera le premier vaccin à immuniser les adultes de plus de 60 ans contre la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) causée par le VRS.
Selon l’EMA, lorsqu’une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire génère des anticorps spécifiques et des lymphocytes T qui aident à prévenir l’infection par le VRS.
Le vaccin a été évalué dans le cadre du mécanisme d’évaluation accélérée de l’EMA car la prévention de l’infection par le VRS chez les personnes âgées est considérée comme un intérêt majeur pour la santé publique.
L’avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA est basé sur les données d’un essai randomisé contrôlé par placebo mené auprès de 25 000 adultes dans 17 pays.
Les résultats ont montré une protection estimée à 83 % contre le LRTD confirmé par le VRS pendant au moins six mois. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et les douleurs au site d’injection.
L’étude est toujours en cours et sera utilisée pour évaluer l’efficacité d’une dose unique d’Arexvy sur plusieurs saisons et la nécessité d’une revaccination, et pour surveiller son profil de sécurité.
L’avis adopté par le CHMP est une étape intermédiaire sur la voie d’Arexvy vers l’accès des patients, selon l’EMA.
Il va maintenant être envoyé à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision sur une autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’UE.
Une fois qu’une autorisation de mise sur le marché a été accordée, les décisions concernant le prix et le remboursement seront prises dans chaque État membre, en tenant compte du rôle/de l’utilisation potentiels de ce médicament dans le contexte du système de santé national de ce pays.
2023-04-26 22:01:00
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