Pfizer a annoncé jeudi que le candidat-vaccin bivalent contre le virus respiratoire syncytial (VRS) préfusion F (RSVpreF) de la société a démontré une efficacité de 85,7 % chez les patients âgés atteints d’une maladie grave des voies respiratoires inférieures associée au VRS (LRTI-RSV).
Les premiers résultats positifs de l’essai clinique de phase 3 RENOIR reflètent l’efficacité des vaccins contre le critère principal d’évaluation de la maladie grave du VRI-VRS défini par ≥ 3 symptômes.
La protection conférée par le RSVpreF avait été précédemment évaluée dans une analyse intermédiaire pré-planifiée contre une maladie moins grave, LRTI-RSV définie par ≥ 2 symptômes, où elle a démontré une efficacité de 66,7 % (IC à 96,66 % : 28,8 % – 85,8 %). Les données intermédiaires ont été obtenues par un comité externe indépendant de surveillance des données, selon une Déclaration de Pfizer qui note également que le vaccin a été bien toléré et qu’il n’y a eu aucun problème de sécurité. Pfizer prévoit maintenant de soumettre une demande de licence de produits biologiques à la Food and Drug Administration des États-Unis cet automne.
« Nous sommes ravis que ce premier vaccin candidat bivalent contre le VRS, RSVpreF, se soit avéré efficace dans notre essai clinique contre cette maladie, qui est associée à des niveaux élevés de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées », a déclaré Annaliesa Anderson, PhD, Pfizer senior vice-président et directeur scientifique, recherche et développement de vaccins. “Les scientifiques et les chercheurs ont travaillé pour développer des vaccins contre le VRS avec peu de succès pendant plus d’un demi-siècle.”
“Les scientifiques et les chercheurs ont travaillé pour développer des vaccins contre le VRS avec peu de succès pendant plus d’un demi-siècle.”
RENOIR (RVaccin VS Eétude d’efficacité iNONadultes plus âgés jeimmunisé contre RSV disease) est un essai mondial de phase 3 visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité d’une dose unique de RSVpreF de 120 µg chez les adultes âgés de ≥ 60 ans. Environ 37 000 participants ont été recrutés à ce jour et randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le RSVpreF ou un placebo. En prévision de la première saison du RSV dans l’hémisphère sud, le recrutement d’environ 40 000 participants se poursuit.
Le candidat vaccin bivalent est composé de quantités égales de RSVpreF recombinant des souches RSV A et B, a déclaré Pfizer.
“Ces découvertes sont une étape importante dans nos efforts pour aider à protéger contre la maladie à VRS, et nous sommes impatients de travailler avec la FDA et d’autres organismes de réglementation pour rendre ce vaccin candidat disponible pour aider à faire face au fardeau substantiel de la maladie à VRS chez les personnes âgées”, dit Anderson.
Pfizer a déclaré qu’il présentera les résultats de l’analyse intermédiaire RENIOR lors d’une future réunion médicale et les soumettra également à un examen par les pairs dans une revue scientifique.
