Pfizer et BioNTech soumettent une demande EUA pour le rappel omicron pour enfants – WPXI

WASHINGTON— Pfizer et BioNTech ont annoncé lundi qu’ils avaient soumis une demande à la Food and Drug Administration des États-Unis pour l’autorisation d’utilisation d’urgence d’une dose de rappel de leur vaccin bivalent COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.

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La demande “est étayée par des données d’innocuité et d’immunogénicité du vaccin bivalent adapté Omicron BA.1 des sociétés, des données non cliniques et de fabrication du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 de 10 microgrammes des sociétés, et des données précliniques du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 des sociétés », ont déclaré les sociétés dans un communiqué de presse affiché peu avant 7 h HAE.

Pfizer et BioNTech ont ajouté qu’ils soumettraient également une demande à l’Agence européenne des médicaments pour approuver le rappel bivalent pour le même groupe d’âge “dans les prochains jours”, selon le Libération.

Les sociétés ont poursuivi en disant qu’elles avaient commencé une étude “pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité de différentes doses et schémas posologiques” de leur vaccin bivalent adapté pour les enfants âgés de 6 mois à 11 ans.

« Cette étude pédiatrique est conforme aux directives réglementaires et fait suite à un précédent essai de phase 1/2/3 impliquant ces groupes d’âge qui a démontré que le vaccin original Pfizer-BioNTech COVID-19 est bien toléré et offre un niveau élevé de protection contre le COVID-19. , mesuré à une époque où la souche Omicron BA.2 était très répandue », Libération a dit.

Plus tôt ce mois-ci, le Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes a approuvé le rappel de vaccin COVID-19 reformulé par Pfizer et BioNTech pour une utilisation d’urgence chez les personnes âgées de 12 ans et plus. L’agence a également approuvé l’utilisation du rappel bivalent de Moderna chez les adultes de 18 ans et plus.

L’annonce de lundi est intervenue alors que le taux de nouveaux cas de COVID-19 semblait diminuer à la fois au niveau national et mondial, selon le New York Times. Dimanche, les États-Unis comptaient en moyenne 54 239 nouveaux cas par jour, en baisse de 18% par rapport à deux semaines plus tôt, le journal rapporte. Pendant ce temps, la moyenne mondiale était de 441 264 nouveaux cas par jour, en baisse de 10% sur la même période.

En ce qui concerne les décès, les États-Unis ont enregistré en moyenne 432 décès par jour, soit une augmentation de 15 % par rapport à deux semaines plus tôt, a rapporté le journal. La moyenne mondiale était de 1 530 décès quotidiens, en baisse de 15 % par rapport à 14 jours plus tôt.

La CDC a rapporté dimanche que 67,8% de la population américaine est considérée comme entièrement vaccinée contre le COVID-19. Environ 48,7% des résidents entièrement vaccinés ont reçu une dose de rappel d’un vaccin contre le coronavirus, a indiqué l’agence.

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