Nouveau vaccin contre le VRS pour les nourrissons approuvé par le CDC

Une nouvelle vaccination pour protéger les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial, ou RSV, a été approuvée jeudi par les Centers for Disease Control and Prevention.

Le médicament approuvé appelé nirsevimab, qui sera commercialisé aux États-Unis par Sanofi sous le nom de Beyfortus, a été recommandé à l’unanimité par le comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination pour tous les enfants de moins de 8 mois et approuvé par le directeur du CDC, le Dr Mandy Cohen, le dernier étape du processus réglementaire.

Cela survient moins de deux semaines après que la Food and Drug Administration a approuvé le vaccin, les deux agences fédérales affirmant qu’il est sûr et efficace pour protéger les nourrissons contre le risque d’infection grave et d’hospitalisation à cause du VRS.

Beyfortus est une dose unique composée d’anticorps monoclonaux, qui sont des protéines fabriquées en laboratoire et imitent les anticorps que le corps crée naturellement lors de la lutte contre une infection. Bien qu’administré par injection intramusculaire, ce vaccin est différent d’un vaccin, qui active le système immunitaire.

En vertu de la décision du CDC, les enfants de 8 à 19 mois peuvent recevoir une autre dose du vaccin au cours de leur deuxième saison de VRS s’ils font partie d’un groupe de personnes encore vulnérables à une infection grave qui répondent à des critères de santé spécifiques ou qui sont des Amérindiens ou des natifs de l’Alaska.

En outre, le comité consultatif a également adopté une résolution pour ajouter ce vaccin au programme Vaccine for Children financé par le gouvernement fédéral qui garantit que les enfants sous Medicaid ou ceux qui sont sous et non assurés peuvent recevoir le médicament sans frais.

Un porte-parole de Sanofi a déclaré à ABC News que les vaccins devraient être largement disponibles cet automne – à temps pour la prochaine saison des maladies respiratoires hivernales. Il a déjà été approuvé pour une utilisation en Europe à partir de novembre 2022.

Le vaccin offre une protection d’environ cinq mois, ce qui devrait permettre aux jeunes enfants de traverser la saison typique du VRS.

“Cela fonctionne … sans avoir besoin d’activer leur propre système immunitaire”, a déclaré le Dr Michael Greenberg, responsable médical des vaccins pour l’Amérique du Nord chez Sanofi, à ABC News. “Cela permet donc beaucoup de flexibilité et de calendrier afin qu’il puisse être administré en fonction du début de la saison du RSV, qui aux États-Unis est d’environ novembre à mars, et est conçu pour durer tout au long de cette période et pour pouvoir protéger les bébés pendant cette période. première saison de RSV.”

Lors de la réunion de l’ACIP jeudi, Sanofi a déclaré que le prix de détail du médicament serait de 495 $ et qu’il serait vendu au programme VFC pour 395 $.

Dans un essai clinique de phase III, publié dans Le New England Journal of Medicineles données ont montré que Beyfortus réduisait l’infection grave par le VRS d’environ 75 % chez les nourrissons peu prématurés et nés à terme.

Résultats de une phase antérieure de l’essai clinique l’efficacité des études chez les prématurés nés entre 29 et moins de 35 semaines de gestation étaient comparables, montrant une réduction de 70 % des infections nécessitant d’être vues dans un cabinet médical, un service d’urgence ou un hôpital.

Les données ont également montré une réduction de 78% des hospitalisations et aucun problème majeur de sécurité.

“Aujourd’hui, nous avons tourné le dos à la menace du VRS pour notre population la plus jeune et la plus vulnérable”, a déclaré Thomas Triomphe, vice-président exécutif des vaccins chez Sanofi, après la réunion du comité. “Les recommandations unanimes de l’ACIP pour l’utilisation systématique de Beyfortus et l’inclusion dans le programme Vaccins for Children sont des étapes essentielles pour fournir à des millions de parents aux États-Unis la capacité de protéger leurs bébés pendant leur première saison de VRS, lorsqu’ils sont les plus sensibles au VRS sévère. maladie.”

“Nous apprécions la direction de la FDA et du CDC, ainsi que les experts en santé publique de l’ACIP, pour avoir reconnu et agi rapidement sur la menace que représente le VRS pour tous les nourrissons”, poursuit le communiqué.

Les symptômes du VRS comprennent la toux, la fièvre, l’écoulement nasal, les éternuements, la respiration sifflante et une diminution de l’appétit, selon le CDC.

Le VRS provoque généralement une maladie bénigne mais peut être dangereux pour les nourrissons et les bébés, avec environ 58 000 à 80 000 enfants de moins de 5 ans hospitalisés avec le virus chaque année, le CDC a dit.

Cependant, certains courent un risque encore plus élevé de maladie grave, notamment ceux nés prématurément, les enfants immunodéprimés et ceux souffrant de maladies cardiaques et pulmonaires congénitales.

L’an dernier, des cas de VRS sont apparus plus tôt que d’habitude, remplissant les hôpitaux pédiatriques et mettant le système de santé à rude épreuve. Les experts en santé publique ont déclaré qu’ils pensaient que la flambée était due à un manque d’enfants qui avaient été exposés au virus pendant deux ans de fermetures pandémiques et d’ordonnances de maintien à domicile.

Les infections ont culminé à la mi-novembre avec plus de 4 600 cas enregistrés en une semaine avant de décliner, Données du CDC montre.

“En tant que pédiatre, j’ai traversé de nombreux hivers avec de très nombreux bébés malades et malheureusement parfois hospitalisés pour le VRS”, a déclaré Greenberg. “Cela a été particulièrement aigu l’année dernière… il y avait beaucoup de nourrissons et d’enfants qui ont été non seulement hospitalisés pour le VRS, mais nous avons vu des hôpitaux, des unités de soins intensifs pédiatriques, littéralement en surcapacité et incapables d’accueillir tous ces bébés. Alors pourquoi cela Ce qui est important, c’est qu’avec l’approbation et maintenant la recommandation systématique pour l’utilisation de Beyfortus chez tous les nourrissons, nous sommes en mesure de mettre ces types de saisons de VRS derrière nous. Nous avons vraiment franchi un cap et nous sommes enfin à un moment historique .”

Au cours de l’année écoulée, la FDA a approuvé deux nouveaux vaccins contre le VRS pour les adultes de plus de 60 ans, qui constituent également un groupe à haut risque. Ceux-ci devraient également être disponibles pour la prochaine saison hivernale des virus respiratoires.